Членство Украины в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S) облегчит регистрацию иностранных препаратов в Украине, а также вывод украинской фармацевтической продукции на рынки стран–участниц соглашения
В пятницу Госинспекция по контролю за качеством лекарственных средств Министерства здравоохранения сообщила, что 8 ноября на заседании комитета РIC/S было принято решение о присоединении ведомства к этому объединению. Официальное членство начнется с 1 января следующего года. Более подробной информации в госинспекции не предоставили, пишет Коммерсантъ-Украина.
Украина подала заявку на вступление в PIC/S в 2004 году. "В том же году, что и мы, заявку подала американская инспекция FGA, и ее удовлетворили, как и нашу, на последнем заседании комитета",– рассказал директор департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе Минздрава Валерий Стецив. До сих пор ни одна страна СНГ не являлась членом PIC/S.
По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, присоединение к PIC/S позволит госинспекции получить доступ к базе данных результатов инспектирования производства стран-участниц. Это устранит необходимость местной сертификации качества производства, что облегчит экспорт и импорт препаратов. Теоретически членство в PIC/S должно стимулировать экспорт.
Присоединение к PIC/S должно облегчить заключение контрактов на изготовление фармацевтической продукции между украинскими предприятиями и компаниями из стран–участниц соглашения. "Это возможность предоставлять свои мощности для производства лекарств другим компаниям. Эти медикаменты уже зарегистрированы конкретной компанией. В досье будет изменено только место производства",– отмечает директор по развитию бизнеса "Фармак" Олег Сяркевич. Примеры такого сотрудничества уже есть. В этом году компания Zentiva начала выпуск препарата "Пиносол" на мощностях завода "Фармак". А в начале следующего года на предприятии "Артериум" будет запущено производство препарата "Эссенциале". Впрочем, зарубежные компании скорее всего заинтересуются только частичным изготовлением препаратов в Украине, считают эксперты.
Система сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; РIC/S) является неформальным объединением органов здравоохранения стран–участниц соглашения. Основана в 1995 году для сотрудничества в области производства медпрепаратов (Good Manufacturing Practice) и лабораторной практики (Good Laboratory Practices). Объединяет 37 регуляторных органов стран ЕС, а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки, Швейцарии.