Не сотвори себе панацею. Почему изобретение вакцин от коронавируса – еще не конец пандемии

Уже практически год пандемия коронавируса продолжает приковывать к себе внимание и определять обстоятельства нашей жизни. Один за другим отсеялись препараты, на эффективность которых возлагались надежды: год прошел, а лекарств против нового коронавируса как не было, так и нет. 

Ставится под сомнения стойкость приобретенного после болезни иммунитета и надежда на коллективный (или "стадный") иммунитет. В этой ситуации тезис о том, что только изобретение вакцины против COVID-19 сможет позволить вздохнуть спокойнее не просто логичен, но и не нов – человечество действительно пока что не преуспело в лечении вирусных инфекций. Те инфекции, которые мы называем управляемыми, стали таковыми только с изобретением вакцин.

Изобрести новую вакцину, зарегистрировать ее в качестве вакцины (то есть доказать, что некий иммунобиологический препарат безопасен и действительно защищает от инфекции) и вывести на рынок не так просто. 

Обычно на это уходит около 10 лет, в процессе масса кандидатов в вакцины проваливаются – не оправдывают надежд или не соответствуют требованиям к безопасности. Пока что только вакцина против Эболы (над созданием которой тоже трудилась не одна команда), была создана за 5 лет. 

То, что происходит сейчас с вакциной от коронавируса – общемировой мозговой штурм, уже заявлено о существовании без малого двухсот "кандидатов в вакцины", лидеры вакцинной гонки беспрецедентно быстро вышли на третий, последний, этап клинических испытаний – может оказаться очень большим общемировым прорывом и научно-технической революцией в биоиммунохимии и медицине.

В ряде стран Европы уже приступили к массовой вакцинации населения или анонсировали ее. В то же время глава Центра общественного здоровья Игорь Кузин недавно сообщил, что в свободном доступе вакцина от коронавируса в Украине будет только к осени 2021 года, то есть, как минимум, на полгода позже, чем в развитых странах.

Конечно, ставки очень высоки – весь мир подсчитывает потери от COVID-19, потери жизней и здоровья и потери экономические, замер в ужасе перед новыми локдаунами и ждет возвращения к нормальной жизни. 

На кону очень много. Финансовые и политические выгоды… и очень большая надежда, и для чиновников, и для населения. Неудивительно поэтому и желание вложить средства в вакцину, и желание диверсифицировать будущие поставки и "разложить яйца по разным корзинам", и попытки "срезать углы", ускорить и упростить многие очень сильно зарегулированные процедуры прохождения лекарственного или иммунобиологического вещества через все этапы.

Иногда вопросы эпидемической целесообразности толкают чиновников от здравоохранения к упрощению и ускорению процедур и "срезанию углов". Так, в Украине неоднократно были попытки регистрировать и допускать на рынок импортные вакцины, толком их не проверяя и своих внутренних клинических испытаний не проводя, только на основании сертификатов эффективности и безопасности стран-производителей или по формуле "разрешено в Европе – можно разрешить и у нас". 

Был и казуистический случай, когда МОЗ времен Уляны Супрун ввозил подаренную нам в рамках гуманитарной помощи противоботулинистическую сыворотку чуть ли не контрабандой, по дипломатическим каналам.

Вместе с тем, спешка и отказ от тщательных процедур проверок эффективности и безопасности может сыграть очень злую шутку потом, когда через полгода-год внезапно выяснится, что миллионы людей привили в лучшем случае пустышкой, а в худшем случае еще и небезопасной пустышкой. 

Тем более, что в случае с COVID-19 и так уже было аж несколько препаратов, на которые смотрели как на панацею или как минимум с большой надеждой, а потом оказывалось, что польза от них исчезающе мала.

 Тем более, что сама по себе приверженность людей к любой вакцинации не так чтобы велика во многих странах и ошибка и спешка в этом вопросе может стоить очень дорого, окончательно подорвав доверие к вакцинам, правительствам и национальным медицинским системам.

Многие страны уже заключили контракты на предзаказ вакцин (это тоже обычная мировая практика, несколько миллионов, а то и миллиардов доз новой вакцины нельзя сделать быстренько за одну-две недели). Приходится принимать решения заранее и идти на риск, ведь эффективность той или иной вакцины пока только умозрительна. 

Так, например, Великобритания и США предзаказали вакцины сразу шести производителей. Канада с Японией по четыре, многие страны по одной-две. 

Так, американская компания Moderna, которая сейчас проводит третью фазу клинических испытаний своей РНК-вакцины на 30 000 добровольцев, в случае успешного завершения своих экспериментов обещает производить от 500 млн до 1 миллиарда доз вакцины в год с 2021 года. Уже подписаны договора о производстве вакцины с швейцарскими, американскими, немецкими и испанскими производителями.

Россия со своим "Спутником V", кроме того, что наращивает собственные мощности, договорилась о производстве вакцины в пяти странах (в российских источниках упоминается Казахстан, Индия, Бразилия и Южная Корея), до конца года планируется произвести 30 млн доз для собственного населения и выйти на производство от 500 млн до 1 млрд доз в год. 

Объявляется о проведении клинических испытаний российской вакцины в Объединенных Арабских Эмиратах и Египте и Белоруссии, а также в странах Латинской Америки. Также интерес к российской вакцине проявила Венгрия. А вот Турция и Украина отказались ее покупать. Как и ряд ключевых стран ЕС.

Китайские разработчики заявили о создании сразу двух инактивированных вакцин, а компания Sinovacв своихразработках сотрудничает с американской компанией, которая передала ей адьювант, зарекомендовавшийсебя в вакцинепротивгепатита В. 

Векторными вакцинами занимается китайская компания CanSinoBio и Оксфордский университет (Великобритания). Кроме этого, есть еще ДНК-вакцины (ими занимается, например, Pfizer) и белковые (протеиновые) вакцины.

Это нормально, что разные биотехнологические компании идут совершенно разными путями и тестируют совершенно разные способы вызвать иммунный ответ. 

У каждого способа есть свои преимущества и недостатки, поэтому, когда мы в тех или иных публикациях о вакцинах против COVID-19 видим высказывания из серии "это слишком опасная вакцина, такие до этого использовались только в животноводстве", или "а таких вакцин вообще еще никто пока не делал", или "и что здесь нового и удивительного, такие вакцины устаревшие и плохо работают", то в каждом таком высказывании будет частица правды. 

Но на самом деле мы не так много знаем, как именно устроен иммунитет и как именно будет на практике работать та или иная вакцина (иначе мы бы давным-давно лечили бы множество болезней).

 Правда в том, что все фармацевтические компании в процессе создания вакцин двигаются практически наощупь, они просто пробуют разные способы и потом уже на людях тестируют получилось у них или нет.

Это не означает, что все 30-40 тысяч привитых в ходе исследования не должны заразиться новым коронавирусом. На

против, для нормального эксперимента часть как раз должна заразиться – оценивается, какой процент заразится и заболеет в группе вакцинированных по сравнению с группой плацебо и как вакцинированные перенесут заболевание. Сколько будет осложнений и госпитализаций. Сколько умрет. Более того, в ВОЗ признают, что вакцинация не является гарантией от повторного заболевания коронавирусом.

Так, для вакцины компании Moderna первичная конечная точка исследования – предупреждение возникновения заболевания COVID-19 (то есть доказательство того, что у человека после контакта с вирусом не развивается типичная клиническая картина заболевания и его осложнения), вторичная конечная точка – предупреждение инфицирования (то есть человек после контакта с вирусом не становится носителем и распространителем вируса). 

Только после того, как на многих тысячах вакцинированных будет доказано, что конечные точки достижимы (хотя бы первая, а лучше обе) и при этом не было осложнений и негативных последствий самой вакцинации, кандидат в вакцины может быть признан собственно вакциной.

И, после тщательного изучения соответствующими национальными регуляторами предоставленных доказательств того, что все этапы исследования пройдены и пройдены без подтасовок, вакцина может получить регистрацию на внутреннем рынке и допущена к применению населением.

Еще раз: исследование на большом массиве добровольцев с накоплением и статистической обработкой данных – изучение их национальным регулятором – регистрация того или иного вещества в качестве вакцины, разрешенной к применению (так вакцины, разрешенные к применению в одних странах, могут не иметь регистрации и разрешения к применению в других) – и только после этого выход на рынок и доступность для применения.

 Если да, нужны будут повторные, то не все из тех вариантов вакцин, которые сейчас тестируются, могут быть так использованы. Не все из них в конечном счете окажутся достаточно безопасными. Так, в Великобритании зафиксировали случаи аллергической реакции на вакцину от коронавируса разработки Pfizer.

Как бы мы все ни хотели надеяться на обретение панацеи, как бы мы не хотели "срезать углы", мы все равно получим окончательные ответы только через несколько лет. До того принимающим решения придется действовать на свой страх и риск.

На свой страх и риск придется действовать и нам. И принимая решение чьим доводам, чьим данным и отношению к чистоте данных мы доверяем. И принимая решения о диверсификации поставок и отношению к безопасности препаратов, которые мы пускаем на свой рынок и разрешаем применять для своих людей.

Наконец, принимая решения о том, какие разработки мы финансируем и какие данные о них принимаем во внимание.