Sputnik и Lancet. Одобрят ли в Европе российскую вакцину от коронавируса
Россия получила необходимый ей результат — вакцина Sputnik V легитимизирована научной публикацией результатов 3-й фазы клинических испытаний в одном из ведущих мировых научных изданий The Lancet. Теперь интересно будет посмотреть на реакцию регуляторов развитых стран. Тем не менее, у скептиков остаются вопросы.
Итак, читаю статью в одном из самых авторитетных мировых научных изданий The Lancet о сенсационных результатах российской вакцины Спутник V. (В статье утверждается о 90 % эффективности российской вакцины от коронавируса. Название статьи: Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective В переводе: Кандидат в вакцины от ковида Спутник V признан безопасным и эффективным — Ред)
В целом, статья написана хорошо, данные приведены грамотно, все соответствует стандартам. К самой статье у меня претензий нет — хорошая статья, написана профессионально. Не удивительно, что в мире ее приняли благосклонно и оптимистично.
Однако, некоторые странности все-таки есть.
1) Результаты только по Москве. Почему? В других городах такой бардак, что собрать данные было бы совсем нереально?
2) Соотношение экспериментальной группы к плацебо 3:1. Авторы делают вид, что так и было задумано, но мы понимаем, что дело, скорее всего, в том, что люди массово выбывали из исследования, делая себе тесты на антитела и прививаясь в ближайшей поликлинике.
3) Число заболевших определялось по позитивному ПЦР-тесту после 21 дня после первой дозы. При этом, вторую дозу вводили именно на 21 день после первой.
Т.е. влияние второй дозы они исследовали неполноценно. Зачем делать именно такой странный эндпойнт — совершенно непонятно.
Авторы скромно умалчивают о том, что на фоне продолжающегося клинического исследования вакцина поступила в поликлиники для массовой вакцинации.
Когда конкретно это произошло в Москве, я раскапывать не стал, но нужно внимательно смотреть, перекрывались ли интервалы исследования с началом кампании массовой вакцинации в России.
Подозреваю, что перекрывались — именно об этом говорили сами производители вакцины еще в декабре. Если это так, то валидность плацебо-группы очень сомнительна.
Авторы заявляют, что все пациенты были внесены в московскую единую электронную медицинскую систему, которая, по-идее, должна фиксировать факт самостоятельной вакцинации в поликлинике.
Я не знаю, как именно работает эта система в Москве, во всех ли районных поликлиниках она вообще функционирует, и можно ли ее обойти за шоколадку. Учитывая, что авторы вообще никак не обсуждают этот момент, они предпочли его молчаливо замести под ковер.
В общем, думаю, что нельзя проводить клинические исследования вместе с массовой вакцинацией, будет лажа. А они, похоже, провели, но не признаются.
Далее, вопросы вызывает фиксация случаев заболевания только по позитивному ПЦР.
Это почти полностью исключает фиксацию легких и бессимптомных случаев в экспериментальной группе, разве что активная фаза носительства попадет точно на день планового визита на осмотр.
В плацебо-группе все такие случаи будут фиксироваться по наличию антител от перенесенной болезни.
Это перекашивает статистику в пользу экспериментальной группы и открывает путь к натягиванию совы на глобус. Даже если пациент из экспериментальной группы заявил на осмотре что чем-то болел, то если он не делал в этот момент ПЦР, то его все равно запишут как не болевшего.
Если есть желание сделать цифры повнушительнее, то вот он, удобный случай.
Справедливости ради, такой эффект имеет место быть в исследованиях всех вакцин, не только Спутника V, но не всегда есть опасения в манипулировании результатами. Тут они априори есть — они ведь даже допинг-тесты на олимпиаде подделывали.
В целом, результаты у них получились, ну очень идеальными, да еще и удивительным образом совпадающие с тем, что были озвучены еще в начале декабря, как ответ на первые результаты Модерны и Пфайзера.
Вакцина от AstraZeneca, работающая на том же принципе, показала куда более скромные результаты, да еще и со странным эффектом зависимости от половинной первой дозы.
Естественно, векторные вирусы у "Астры" и Спутника разные, но различие в более чем 20% эффективности настораживает.
В сухом остатке мы имеем то, что Россия получила необходимый ей результат — вакцина легитимизирована научной публикацией результатов 3-й фазы. Теперь интересно будет посмотреть на реакцию регуляторов развитых стран.
Публикуется с согласия автора.