«Фармак» –лекарства без границ»

Позиция

Умение управлять рисками и способность находить новые окна возможностей даже в условиях глобальных экономических кризисов – привилегия сильных. Директор по развитию бизнеса АО «Фармак» Виктор Костюк о выходе на новые мировые рынки и о том, как Израиль стал для предприятия крупнейшим импортером препаратов, используемых при лечении COVID-19

– Как изменилась экспортная стратегия «Фармак в ситуации пандемии, когда многие страны мира ощутили дефицит лекарств? Какие препараты оказались наиболее востребованными?                                                                                                                                   – - -

-  Действительно, с началом пандемии резко вырос спрос на лекарственные средства (ЛС), используемые в комплексной терапии пациентов с COVID-19. Речь идет о кортикостероидах, релаксантах, анальгетиках, антибиотиках, а также о препаратах для наркоза и седации, необходимых при подключении больных к аппаратам ИВЛ. Поэтому такие ЛС «Фармак» как пропофол, дексаметазон, вазопрессин и многие другие оказались чрезвычайно востребованными. И хотя не все они зарегистрированы в странах ЕС, в ситуации abnormal demand (аномального спроса) мы получили разрешения на ввоз не только в Великобританию, Швецию, Францию, Германию, Польшу, но в Австралию, Новую Зеландию, Мексику и Сингапур. Кроме того, мы обеспечили рекордные отгрузки сложных инъекционных препаратов в Израиль, в результате чего по итогам первого полугодия 2020 года эта страна стала второй по объемам экспорта нашей продукции. С учетом того, что рост заболеваемости продолжается, мы прогнозируем, что препараты, применяемые в лечении коронавируса, в следующем году будут основными драйверами роста экспортного направления «Фармак».

– Как предприятию удалось стать национальным лидером по экспорту ЛС на мировые рынки?

– То, что сегодня «Фармак» является первым и единственным в Украине и странах СНГ производителем, имеющим 40 зарегистрированных препаратов в 13 странах ЕС, это результат комплексной политики по развитию нашего экспортного потенциала. Для того чтобы подтвердить европейское качество каждого экспортируемого ЛС, наши производственные мощности, технологические процессы, системы контроля качества и складские комплексы проходят европейскую GMP-инспекцию на полное соответствие стандартам надлежащей производственной практики. И хотя отечественная фарминдустрия постепенно переходит на стандарты GMP/GDP, их гармонизация с международными нормативами требует времени. Поэтому мы используем практику параллельных процедур, составляя регистрационные досье новых препаратов сразу для Украины и стран ЕС. Это позволяет не только разрабатывать больше 20 новых препаратов в год, но в полном соответствии с требованиями ICH Quality Guidelines запускать около половины из них на рынках ЕС, Канады и Австралии. Наша продукция проходит сертификацию и ресертификацию регуляторных органов Польши, Германии и Хорватии на полное соответствие требованиям GMP ЕС. Однако, как национальный лидер отрасли, «Фармак» всегда готов к новым вызовам. Поэтому мы планируем скорый выход на крупнейший рынок мира – США, для чего подписали контракт с компанией, которая будет проводить регистрацию наших ЛС в американской FDA. Требования американского рынка отличаются от европейского, но мы уверены, что продукция «Фармак» полностью соответствует всем международным стандартам качества.

– Готовы ли украинские компании, в частности «Фармак», конкурировать на равных с европейскими производителями генериков?                                                                               

– Для этого важно иметь четкую и сбалансированную стратегию развития экспорта. Тут не обойтись без сложных, но интересных нишевых продуктов со стабильным европейским качеством и оптимальной себестоимостью. Сейчас мы сфокусированы на нескольких группах специализированных ЛС, где наше предложение является уникальным. Активное развитие рентгеноконтрастного, анестезиологического  и астматического продуктовых портфелей позволят «Фармаку» стать глобальным игроком. Мы верим в успех, потому что темпы развития наших продаж на рынке В2В высоки не только за счет сотрудничества с надежными партнерами, но и привлечения новых контрагентов на новых для нас рынках – в Великобритании, Швеции, Австралии, Мексике, ОАЭ, Саудовской Аравии, Сингапуре. Хорошую динамику показывают и продажи на рынках В2С. Например, в Польше, где мы работаем через свои представительства и под собственным брендом. Но для того, чтобы успешно конкурировать с европейскими производителями генериков, необходимы равные для всех условия выхода на рынки. Однако, чтобы экспортировать свои продукты в ЕС, украинские предприятия проходят двойную GMP сертификацию, получая вначале национальный сертификат GMP, а потом европейский. Так, несмотря на европейскую GMP-инспекцию, подтвержденную многочисленными GMP-сертификатами Польши, Германии и Хорватии, для экспорта в новую страну ЕС «Фармак» вынужден повторно проходить дорогостоящую сертификацию. Украинского сертификата GMP – недостаточно. Все это негативно отражается на цене и как следствие – конкурентоспособности препаратов. Для решения этой проблемы необходима помощь государства.. Ведь гармонизация украинских регуляторных требований и стандартов GMP/GDP с европейскими, а также ускорение и упрощение выдачи сертификата фармацевтического продукта (СРР) со стороны национального регистрационного органа могут значительно облегчить выход отечественных компаний на мировые рынки.

– В чем важность для национальных производителей генериков «Положения Болар», недавно имплементированного в законодательстве Украины?                                                 

– Эта поправка позволяет украинской фарме начинать разработку и регистрацию генериков до окончания срока действия патента на оригинальный препарат и выпускать соответствующий продукт на рынок сразу после окончания срока патентной защиты. А значит, теперь мы не будем отставать от европейских конкурентов на 2-4 года с выводом новых ЛС на рынок, сможем отказаться от дорогих площадок в Европе и начнем проводить исследования и разработки на своей научной базе. Для этого «Фармак» имеет всю необходимую инфраструктуру – 5 новейших лабораторий и современный лабораторно-технологический комплекс R&D. То есть реализация этой мировой практики будет не только стимулировать развитие производства, но и усилит конкуренцию, что даст возможность повысить физическую (расширение номенклатуры лекарств) и экономическую (цена генериков ниже патентованных препаратов) доступность лекарств для украинцев.

– Активизировалось ли сотрудничество «Фармак», как производителя эффективных лекарств от COVID-19, с международными организациями в области здравоохранения?                                                                                                                                            

 – Мы приняли участие  в «Программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по преквалификации ЛС», направленной на оценку качества, безопасности и эффективности препаратов. Это не только высокая оценка качества продукции «Фармак», но и международное признание нашего статуса глобального экспортера. Но самое главное – свидетельство доверия потребителей к бренду не только в Украине, но и по всему миру, ведь «Фармак» – это лекарства без границ!                                                                                                                                          

Беседовала Наталья Кирьянова