За ними будущее: Как клинические исследователи помогают бороться с серьезными заболеваниями и меняют нашу жизнь к лучшему

Юлий, за Вашими плечами более 17 лет опыта в сфере клинических исследований. Причем Вы сотрудничали с ведущими мировыми компаниями в этой сфере — Roche, Avillion LLP, KCR International, Global Care Clinical Trails Inc., занимали там руководящие должности. Расскажите, как Вам это удалось?

Думаю, дело в том, что я невероятно влюблен в медицину и мечтаю сделать настоящий прорыв в данной области, чтобы улучшить жизни миллионов людей. Кроме того, я перфекционист, стремлюсь быть лучшим в своем деле. Именно поэтому я в свое время не только получил 2 медицинских образования, но и успешно прошел курс MBA, а также получил сертификат CRA (Clinical Research Associates).

Кроме того, я всегда совмещал карьеру и науку. Например, несколько лет я был преподавателем и главой биохимической лаборатории в Ивано-Франковском национальном медицинском университете. Этот опыт помогает мне обеспечивать самое высокое качество клинических исследований и гарантировать объективность, точность и глубину при реализации самых сложных проектов. Также я не боюсь ответственности, мне интересно браться за трудные, но при этом амбициозные проекты, я знаю, как сформировать и грамотно управлять сильной командой.

Как Вы считаете, а способны ли в принципе бизнес и наука идти рука об руку? Не противоречат ли их цели друг другу?

Увы, мне приходилось сталкиваться с фармакологическими компаниями, которые были ориентированы в первую очередь на получение быстрой прибыли, не придавая большого значения научной составляющей. Но я быстро прекращал с ними сотрудничество, поскольку мне всегда хотелось сделать что-то по-настоящему значимое для сферы здравоохранения, а не просто зарабатывать деньги. Поэтому сейчас в работаю только с теми организациями, для которых наука стоит на первом месте.

Кроме того, свой консалтинговый бизнес в сфере клинических исследований в Украине я тоже начал во многом для того, чтобы иметь возможность самому выбирать клиентов, c которыми мне интересно взаимодействовать, с которыми у нас совпадают ценности. И я рад, что компаний, которые действительно заботятся о здоровье людей и хотят изменить мир к лучшему, большинство. Пока я жил в Украине, я работал с клиентами из Венгрии, Германии, Великобритании, США. Моя компания в Америке SCORP тоже внимательно подходит к выбору клиентов, сейчас у нас подписаны контракты с такими уважаемыми организациями, как Neumora Therapeutics Inc и Bond Avillion 2 Development LP.

При этом, несмотря на то, что я занимаюсь бизнесом, я продолжаю научную деятельность, в частности сейчас готовлю несколько научных статей. Поэтому думаю, что совмещать эти два направление не только можно, но и нужно, для того чтобы добиться выдающихся результатов.

Вы занимаетесь клиническими исследованиями в таких важных сферах, как онкоиммунология, нейронаука, респираторные и редкие заболевания. Расскажите, какой проект Вам наиболее запомнился и почему?

Наверное, одним из самых запоминающихся проектов были исследования синдрома Ангельмана для известной европейской фирмы Roche. Эта успешная международная фармацевтическая компания была основана в 1896 году в Швейцарии и сейчас занимается разработкой новых препаратов для лечения многих серьезных заболеваний, уделяя особое внимание генной терапии.

При синдроме Ангельмана в 15-й хромосоме материнского ДНК отсутствует ген, кодирующий синтез белка, необходимый для развития нервной системы. Дети с таким заболеванием отстают в нервном и мышечном развитии, плохо коммуницируют, имеют двигательные расстройства. Компания Roche разрабатывала молекулу, которая должна была активировать "тихий" ген отцовской части ДНК, который от природы выключен. Сложность состоит в том, что для успешного лечения с помощью генной инженерии требуется ранняя диагностика этого синдрома. Чем раньше ввести препарат, тем выше вероятность, что ребенок начнет развиваться полноценно. Но я надеюсь, что благодаря использованию новой молекулы, предлагаемой Roche, в перспективе удастся полностью справиться с данным заболеванием.

А с какими сложностями Вы сталкивались в работе и как смогли их преодолеть?

Одна из основных трудностей в сфере клинических исследований в целом — это недостаточное количество пациентов. Так несколько лет назад я занимался очень интересным проектом в сфере иммуноонкологии, отвечал за несколько стран Восточной Европы. Молекула, которую мы изучали, должна была активировать защитные свойства организма, чтобы победить рак.

Поскольку была проблема с рекрутингом пациентов, было запланировано открыть еще 3 основных сайта (больницы, где будут проводиться исследования), и на это предполагалось выделить огромный бюджет. Однако когда я посмотрел, где территориально будут находиться эти медицинские учреждения, я понял, что они не смогут обеспечить нам необходимое количество пациентов. Тогда я предложил руководству вместо 3 основных сайтов привлечь за эту же сумму 10 реферальных — это частные клиники, которые не проводят исследования на своей базе, но могут идентифицировать пациентов и направить их на лечение. Благодаря этой моей инициативе удалось покрыть большую географическую зону, привлечь за 5 месяцев 16 новых пациентов в протокол и успешно реализовать данный проект.

Вы имеете более, чем 17-летний опыт в сфере клинических исследований, являетесь признанным экспертом в данной индустрии, а также руководителем, выполняете управленческие функции. Расскажите подробнее, в чем именно состоит Ваша работа?

Я подключаюсь к работе на том этапе, когда уже получен готовый препарат, который тестируется на пациентах в медицинских учреждениях. В США есть около 120 больниц, в которых проводятся клинические исследования, и моя задача в том, чтобы координировать работу групп внутри команды, осуществлять операционный менеджмент, проводить мониторинг соблюдения всех условий протокола и дизайна, качества проведения исследований на базах различных исследовательских центров.

Работа происходит в два этапа. Удаленно я проверяю метрики, которые генерируются исследовательскими сайтами, слежу, чтобы не происходило никаких отклонений от протокола. Затем я посещаю больницы, где проводятся исследования, и проверяю качество работы подрядчиков, которые работают как клинические мониторы, оцениваю, насколько качественно они проверяют данные, фиксируют все отклонения. Также я консультирую руководителей больниц относительно рекрутинга, проблем со спонсорами, помогаю решать текущие вопросы и генерировать идеи. В общем, моя работа всесторонняя, касается различных аспектов проведения клинических исследований, и я хочу в ближайшее время начать передавать свой опыт молодому поколению.

Как интересно! А как именно Вы планируете делиться своими знаниями? Вы рассматриваете вариант возвращения к преподаванию в университете?

Не совсем, я решил использовать свой большой опыт в преподавании и клинических исследованиях, чтобы сделать курс для людей, которые хотят начать карьеру в данной области. В США позиция "clinical research associate" (CRA) является очень востребованной. Согласно бюро статистики труда США, спрос на данных специалистов вырастет примерно на 14% к 2030 году, а среднегодовая зарплата уже сейчас превышает 100 тысяч долларов.

Курс рассчитан на людей, которые уже имеют медицинское, химическое или биологическое образование. Заниматься можно будет в онлайн формате, всего будет 50 семинаров, на которых я расскажу обо всех этапах клинических исследований, мониторинге, основных принципах фармакологии, фармакодинамики, работе со спонсорами, рекрутинге пациентов. После окончания курса и успешной сдачи экзаменов выпускники получат не только сертификаты, но и помощь в трудоустройстве.

Юлий, Вы уже являетесь признанным профессионалом в своей сфере. Какие еще цели Вы перед собой ставите?

Я планирую развивать свою американскую компанию SCORP, в ближайшем будущем хочу увеличить штат до 20 сотрудников, чтобы иметь возможность одновременно работать сразу над большим количеством важных проектов в сфере клинических исследований.

Кроме того, хочу, чтобы мой курс для мониторов клинических исследований в дальнейшем стал полноценной школой для данных специалистов, поскольку индустрия сейчас испытывает недостаток в квалифицированных кадрах, а именно они обеспечивают контроль качества исследований.

Также я планирую продолжить заниматься наукой, я уже подготовил несколько статей на тему предупреждения возникновения цитокинового шторма, и сейчас хочу заинтересовать данной идеей крупных спонсоров, чтобы получить от них проект на исследование данной проблемы. Уверен, что это сможет изменить модель лечения многих пациентов, уменьшит риск серьезных осложнений и спасет жизни.

Этот материал носит исключительно информационный характер и не содержит советов, которые могут повлиять на ваше здоровье. Если у вас есть проблемы, обратитесь к специалисту.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья!