"Спутник" атакует: все, что известно о скандале вокруг российской вакцины в Украине

Скандал разгорелся после того, как Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что готов производить российскую вакцину "Спутник V" на территории Украины. Как сообщили в Фонде, выпуск уже налажен одной из ведущих фармацевтических компаний АО "Биолек". Там пояснили, что РФПИ и Центр им. Н.Ф.Гамалеи готовы производить вакцину в Украине и подать документы для ее регистрации государственными регулирующими органами этой страны. Отмечается, что производство на "Биолеке" будет запущено в случае получения соответствующего разрешения.

Более того, в РФПИ заявили, что на мощностях предприятия "были произведены первые тестовые розливы, технологически идентичные производству вакцины "Спутник V".

К слову, стоимость двух компонентов "Спутника V" в России составит 1942 рубля (744 гривны).

Но при этом генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что Россия в ближайшее время только направит в Минздрав Украины и другие соответствующие органы запрос на разрешение о начале производства вакцины "Спутник V" в Украине. Об этом он заявил в ходе встречи с главой политсовета партии "Оппозиционная платформа — За жизнь", народным депутатом Украины Виктором Медведчуком.

"Соответственно, мы надеемся, что это обращение будет положительно рассмотрено, потому что у Украины действительно есть возможность производить вакцину для других стран, в том числе для Беларуси и других. А также мы надеемся, что Украина рассмотрит возможность о потенциальной закупке вакцины "Спутник V", но это более, наверное, вопрос среднесрочной перспективы. Но мы подтверждаем, что уже в ближайшее время производство в Украине вакцины "Спутник V" может быть налажено", — отметил он.

Однако АО "Биолек", которое размещается в Харькове, поспешило официально опровергнуть информацию о том, что вакцине "Спутник В", разработанная в России, будет производиться на их предприятиях. Впрочем, как и любая другая вакцина от коронавируса. Но при этом в "Биолеке" отметили, что технически может производить вакцину, но только при наличии ее государственной регистрации в Украине.

"На данный момент АО "Биолек" не подписывало никаких контрактов, не получало никаких трансферных технологий относительно производства вакцины "Спутник V", или любых других вакцин против коронавируса и никогда не производили таких вакцин на технологической базе компании", — говорится в сообщении на официальном сайте компании.

А источник в правоохранительных органах заявил, что "правоохранители провели проверку заявления, опубликованного Российским фондом прямых инвестиций", о "налаживании производства" российской вакцины против COVID-19 "Спутник V" на харьковском фармацевтическом предприятии "Биолек". Информация не подтвердилась.

В правоохранительных органах считают это заявление "очередной провокацией российской стороны".

Кто еще хочет производить Спутник V?

Интересно, но в ходе встречи с Виктором Медведчуком и директором НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александром Гинцбургом, глава РФПИ также отметил, что пресловутый "Спутник V" уже, в пробном режиме производится в Южной Корее, и в Китае, и в Бразилии, и в Индии, а также "есть запросы от большого количества стран".

В Индии "Спутником" вакцинировали 17 добровольцев, но только пару дней назад, так что об эффективности пока говорить рано. За добровольцами наблюдают врачи.

Вести о том, что Китай будет производить российскую вакцину, появились в середине ноября, однако, если быть точным, фармкомпания Tibet Rhodiola получила неэксклюзивные права на разработку, производство, импорт или коммерциализацию российской вакцины против COVID-19, Sputnik V, в континентальном Китае, Гонконге, Макао и Тайване. Однако компания, зарегистрированная в Шанхае, все еще ждет разрешение от регулирующих органов для проведения клинических испытаний и завершения доклинических испытаний. Впрочем, Россия тут не в эксклюзивном клубе — китайские фирмы заключили партнерские отношения с иностранными производителями лекарств для разработки в Китае передовых вакцин на поздних стадиях глобальных испытаний. Так, фармкампания Fosun из Шанхая добивается одобрения регулирующих органов для испытания продукта от Pfizer и BioNTech.

В Бразилии проходят испытания четыре вакцины, а частная компания União Quimica подписала соглашение о производстве "Спутника", но все еще ждет одобрения регулятора здравоохранения Anvisa. Министр здравоохранения штата Байя Фабио Вилас-Боас сообщил, что должны быть проведены клинические испытания III фазы, которые должны были начаться в ноябре и продлиться до января или февраля". И только после этого Anvisa примет решение о регистрации российской вакцины.

Южнокорейская компания GL Rapha 12 ноября заключила контракт на производство "Спутника" для мирового рынка, но массовое производство начнется только в январе.

Так что можно предположить, что РФПИ немного приукрашает, говоря о том, что в вышеупомянутых странах вакцина уже производится даже в пробном режиме. К тому же в большинстве стран, как в той же Бразилии, просто предпочитают "не складывать яйца в одну корзинку", а испытывать и тестировать все производимые сейчас вакцины, вышедшие на "финишную прямую".

Что известно о компании "Биолек"

ЗАО "Биолек" — одно из старейших фармацевтических предприятий не только в Харькове, но и в Украине. Оно ведет свою историю с конца XIX века. Предприятие было основано в 1898 г. Харьковским медицинским обществом и называлось Харьковским предприятием бактерийных препаратов. Здесь были заложены основы получения сывороток, вакцин, компонентов серологических реакций при холере, сифилисе, гонорее, туберкулезе и др. инфекционных заболеваниях.

Тут были созданы первые отечественные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша— АД-М, АДС, АДС-М-анатоксины и АКДС-вакцина. Вакцины успешно реализуются не только на внутреннем рынке, но и за пределами Украины.

Впрочем, "Биолек" может похвастаться не только успехами, но некоторыми крупными скандалами, которые ставят под сомнение тот факт, является ли данная компания хорошим выбором для производства вакцин в принципе, не говоря уж о вакцине от коронавируса.

До 2010 года фармзавод принадлежал Александру Богатыреву (одному из сыновей Раисы Богатыревой). Богатырев продал свою долю собственности российскому гиганту АО "Фармстандарт", которая принадлежит российскому миллиардеру Виктору Харитонину, после того, как Генпрокуратура приняла постановление о проведении проверки относительно соблюдения законодательства Минздрава при закупке вакцин производства "Фармстандарт-Биолек". Раиса Богатырева отрицала связь своей семьи с компанией "Фармстандарт-Биолек", хотя это прямо подтверждалось официальной информацией с сайта Комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку.

Поводом стала смерть 11 детей в 2013 году после вакцинации от гепатита В. Препарат был запрещен к использованию и изъят из оборота. Председатель комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева заявляла, что в ходе проверки ПАТ "Фармстандарт-Биолек" были выявлены 14 критических и 22 существенных нарушения при производстве этой вакцины.

"Мы также получили информацию, что данная вакцина, оказывается, производится на Кубе, после чего она завозится в 20-литровых бочках в Украину и доставляется на предприятие "Фармстандарт-Биолек", где в последующем разливается в ампулы и флаконы и маркируется. Конечно, есть много вопросов: где находится этот завод, как обеспечивается температурный режим при транспортировке, стерильность при разливе и какие еще страны используют эту кубинскую вакцину для проведения профилактических прививок", — рассказывала Бахтеева.

А 5 января 2017 года Хозяйственный суд Харьковской области рассматривал дело №922/2691/16 по иску Государственной экологической инспекции к ПАО "Фармстандарт-Биолек".

Во время проведения плановой проверки соблюдения требований природоохранного законодательства Госэкоинспекция обнаружила, что ПАО "Фармстандарт-Биолек" при производстве фармацевтических препаратов и вакцин осуществляет выбросы загрязняющих веществ в атмосферный воздух с 52 стационарных источников выбросов несмотря на окончание срока действия разрешения на выбросы загрязняющих веществ №63101363300-45 (срок действия разрешения истек 7 марта 2013 года).

За что критикуют российскую вакцину Спутник V?

К тому же в мире бытуют сомнения в качестве российской вакцины. Если компании Pfizer и Moderna предоставляют довольно развернутую информацию о своих исследованиях, то российские разработчики публично не делятся информацией о проводимых клинических испытаниях, а та информация, что выносится на суд, довольно ограничена. В журнале The Lancet были опубликованы ранее результаты первой и второй фазы исследований вакцины "Спутник V", проведенных институтом имени Гамалеи, после чего ученые написали открытое письмо, в котором выразили сомнения в эффективности. Первое, что смутило – выборка пациентов, взятая для данного исследования, составила всего лишь 76 человек, по 38 — на каждую фазу исследования. Для сравнения, в ходе второй фазы клинических испытаний вакцины, разрабатываемой компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, было задействовано более тысячи участников.

Также не вызвало доверия отсутствие контрольной группы, получавшей плацебо, и то, что исследование не включало в себя возрастные группы пациентов, которые наиболее подвержены побочным явлениям.

Во-вторых, непонятно, был ли соблюден временной интервал между первой и второй фазами исследования, и почему опубликовали результаты исследования, не дожидаясь окончания 180-ти дневного срока наблюдений, как было заявлено самими разработчиками в протоколах клинических испытаний на сайте clinicaltrials.gov (сайт для регистрации клинических испытаний).

Также, опросы проводимые в самой России, свидетельствуют о том, что далеко не все доверяют "Спутнику" и собираются или выждать более явных результатов, или просто дождаться другой вакцины.

"Для того чтобы придумать вакцину, времени нужно гораздо меньше, чем для того, чтобы ее испытать. И здесь главное — безопасность, так как вакцина вводится здоровым людям. Если изучить полный процесс — от изобретения до внедрения в массы — то можно понять: прежде чем вакцинировать людей, нужно годами испытывать вакцину. В России этот процесс сократился до 1 года ", — отмечали опрошенные.

А сотрудник одной из структур мэрии Москвы рассказал, что когда руководство настойчиво призывало сотрудников мэрии принять участие в испытаниях вакцины, большинство отказывалось под предлогом нездоровья.

Когда Украина получит вакцину от коронавируса?

Что касается Украины, сейчас в стране зафиксировано 845 тысяч заболевших коронавирусом, более 14 тысяч – скончалось. Владимир Зеленский Президент Украины Владимир Зеленский еще месяц назад заверил, что власть прилагает все усилия для того, чтобы Украина одной из первых получила вакцину от COVID-19, как только она появится. По словам Зеленского, вопрос получения Украиной вакцины он поднимал во время телефонного разговора с канцлером Германии Ангелой Меркель 10 ноября.

Министр здравоохранения Украины Максим Степанов сообщал, что рассчитывает, что вакцина от коронавируса поступит в Украину в конце первого квартала 2021 года. 

"Регистрация, по моему ощущению, должна произойти до нового года. Затем начинается процесс производства и поставки вакцин. Я думаю, реально мы получим вакцину в лучшем случае в конце первого квартала", - отметил Степанов.

Степанов напомнил, что Украина присоединилась к глобальной инициативе COVAX, в рамках которой должна получить до 8 млн доз вакцины равными траншами сразу после ее регистрации.

Но, согласно исследованию, международной группа People"s Vaccine Alliance, в которую входят Amnesty International, Frontline AIDS, Global Justice Now и Oxfam Украина и 66 других бедных стран не получат вакцину в 2021 году. Почти все поставки вакцины Pfizer/BioNTech пойдут в богатые страны – 96% доз были закуплены Западом. Вакцина Moderna, эффективность которой 95%, также была почти полностью раскуплена богатыми странами. Цены на обе вакцины высоки, и доступ к ним для стран с низким уровнем дохода будет затруднен из-за сверхнизких температур, при которых должны храниться препараты.

Например, Канада закупила больше доз на душу населения, чем остальные – этого будет достаточно, чтобы вакцинировать каждого канадца 5 раз.

Насчет российской вакцины высказывался глава фракции партии "Слуга народа" Давид Арахамия. Он отметил, что насчет "Спутника" ходит много слухов, так что покупать ее в Украине не планируют. "Если мы сможем покупать какую-то другую вакцину, мы точно будем покупать другую вакцину. К российской медицине мировой уровень доверия, мягко говоря, низкий. А продолжительность жизни в России, если вы посмотрите", — отметил Арахамия.