Від наукових відкриттів до пацієнта: регуляторні стратегії та доступ до інноваційних лікарських засобів

Українські фармацевтичні компанії в останні роки дедалі активніше інтегруються в міжнародну систему регулювання, адаптуючи свої розробки до вимог глобальних ринків і співпрацюючи зі світовими лідерами індустрії. На цьому тлі роль фахівців, здатних вибудовувати мости між національними виробниками та провідними світовими регуляторними системами, стає критично важливою.

Щоб розібратися в цій темі, ми запросили Альону Мурадову, доктора біологічних наук та експертку у сфері глобальної регуляторної стратегії. До професійного доробку Альони входить співпраця як із регіональними фармацевтичними компаніями, так і з міжнародними гравцями ринку. В інтерв’ю вона ділиться своїм баченням того, як регуляторне лідерство впливає на розвиток фармацевтичних інновацій в Україні та за її межами, а також на роль, яку сьогодні відіграють регуляторні стратегії у забезпеченні сталого доступу пацієнтів до сучасних методів лікування в усьому світі.

«В умовах стрімкого посилення конкуренції між фармацевтичними компаніями глобальний ринок увійшов у нову фазу розвитку. З появою технологій штучного інтелекту можливості зі створення та відбору фармацевтично активних молекул зросли в тисячі, а можливо й у мільйони разів.

На цьому тлі різко посилилася і боротьба за ринки, де швидкість виведення препарату стає критичним чинником успіху. Саме тому сьогодні настає епоха регуляторних лідерів — фахівців, здатних зважено вибудовувати глобальні регуляторні стратегії й тим самим суттєво скорочувати шлях від наукової розробки до доступу пацієнта до лікарської терапії», — зазначає доктор Мурадова.

Від науки до глобальної регуляторної стратегії

Альона Мурадова розпочала свою кар’єру як учена-біолог, здобувши ступінь PhD та опублікувавши результати своїх досліджень у міжнародних наукових журналах. Однак ще на етапі роботи над дисертацією, взаємодії з науковою спільнотою та спілкування з рецензентами вона досить рано зіткнулася із системною проблемою: теоретичні розробки роблять беззаперечний внесок у розвиток науки, однак для реального впровадження продукту цього часто виявляється недостатньо.

Саме це усвідомлення стало відправною точкою її переходу у сферу регулювання та реєстрації лікарських засобів.

Робота на перетині країн, агентств і стандартів

Регуляторний фахівець, пояснює Альона, — це мультидисциплінарний професіонал, який супроводжує процес отримання офіційних дозволів на застосування лікарських препаратів і медичних виробів. Він забезпечує відповідність продукту вимогам державних органів охорони здоров’я та координує взаємодію між розробниками, компанією та регуляторними структурами. Простіше кажучи, без нього навіть ефективний лікарський засіб може так і не дійти до пацієнтів.

За роки роботи у фармацевтичній індустрії Альона Мурадова відіграла провідну роль у розробці та реалізації регуляторних стратегій для ринків США, Європейського Союзу, Великої Британії, країн Близького Сходу, Латинської Америки та Азії. Її професійна діяльність охоплювала як лікарські засоби, так і медичні вироби, зокрема інноваційні та високоризикові продукти, де помилки регуляторного планування мають системні наслідки. Ключовим напрямом її роботи стало формування масштабованих регуляторних підходів.

«Кожна країна має власні регуляторні особливості, але завдання регуляторного лідера — бачити загальну архітектуру системи: розуміти, де вимоги збігаються, де їх можна зблизити і як вибудувати стратегію, здатну ефективно працювати на глобальному рівні», — зазначає Мурадова.

Розглядаючи український фармацевтичний ринок у міжнародному контексті, вона підкреслює його структурні обмеження. Ринок значною мірою представлений генеричними препаратами, тоді як частка справді інноваційних розробок залишається мінімальною. Лише поодинокі вітчизняні компанії мають ресурси для створення власних патентів і проведення багатоцентрових, коштовних клінічних досліджень, необхідних для виходу на ринки США або Європейського Союзу. За оцінками галузевих джерел, близько 2 % фармацевтичних продуктів в Україні належать до оригінальних розробок, тоді як у Європі цей показник сягає близько 40 %.

За словами Мурадової, саме в таких умовах зростає значення регуляторного лідерства та системного мислення. Глибоке розуміння відмінностей у вимогах до різних категорій препаратів і відповідальне вибудовування стратегій як для генериків, так і для оригінальних продуктів дозволяють не лише знижувати регуляторні ризики, а й формувати стійкі моделі виходу інновацій на міжнародні ринки. «Регуляторна стратегія не може бути універсальною і раз і назавжди заданою. Однак високий рівень досвіду та професіоналізму, підкріплений глибокою науковою експертизою, дозволяє вибудовувати рішення, які можуть масштабуватися, адаптуватися до різних юрисдикцій і відтворюватися фахівцями галузі», — підкреслює вона.

Вплив на доступ пацієнтів до лікування

Останніми роками в Україні також відбуваються важливі зміни, спрямовані на покращення доступу пацієнтів до лікарських засобів.

Верховна Рада України у 2023 році також внесла зміни, спрямовані на розширення доступу до життєво необхідних медикаментів в умовах війни та обмежених ресурсів.

Ці кроки демонструють, що доступ до лікарських засобів в Україні є результатом не лише клінічних, а й регуляторних зусиль, посилюючи значення системного підходу до розробки стратегій, про який говорить Альона Мурадова. За її словами, саме системний підхід до регуляторних стратегій сьогодні безпосередньо впливає на кількість пацієнтів, які вчасно отримують життєво необхідні препарати. Альона Мурадова працювала над проєктами, що дозволяли прискорювати схвалення лікарських засобів і медичних виробів одразу в кількох регіонах, скорочуючи розрив між науковою розробкою та реальним клінічним застосуванням.

Її внесок особливо помітний у проєктах, пов’язаних із міжнародними досьє, постмаркетинговими зобов’язаннями та відповідністю вимогам провідних регуляторних агентств, зокрема FDA та EMA.

Регулятор як стратег, а не адміністратор

Альона підкреслює, що сучасний регуляторний фахівець — це не просто виконавець вимог, а стратегічний партнер бізнесу, науки та систем охорони здоров’я.

«Регуляторні рішення формують траєкторію інновацій на роки вперед. Помилка на цьому рівні може коштувати компанії ринку, а пацієнтам — часу», — зазначає вона.

Саме тому її підхід поєднує глибоке розуміння науки, практичний досвід взаємодії з регуляторними органами та стратегічне мислення на рівні глобальних продуктових портфелів.

Формування майбутнього глобальної охорони здоров’я

Альона Мурадова підкреслює, що роль регуляторного фахівця не обмежується виконанням завдань у межах однієї компанії. На її думку, сталий розвиток галузі потребує активної участі в житті професійної, регуляторної та наукової спільноти. Саме через обмін знаннями, відкритий діалог і спільне напрацювання підходів формується середовище, у якому інновації можуть ефективно досягати пацієнтів.

У своїй професійній діяльності вона активно бере участь у профільних спільнотах, ділиться досвідом із колегами, проводить навчальні сесії та майстер-класи як усередині організацій, так і для фахівців галузі загалом. Її внесок також пов’язаний із розвитком стандартів якості та просуванням регуляторної гармонізації — напрямів, що відіграють ключову роль у глобальному доступі до лікарських засобів.

Альона підкреслює особливу значущість регуляторного експерта як сполучної ланки між науковими дослідженнями, фармацевтичною індустрією та органами охорони здоров’я. Регуляторний фахівець фактично виступає голосом фармацевтичної компанії, здатним донести до регуляторних органів реальні потреби галузі, ризики для пацієнтів і важливість своєчасного доступу до терапії.

За час своєї кар’єри Альона Мурадова брала участь у виведенні на ринок понад 100 лікарських препаратів, забезпечивши їх доступність більш ніж у 90 країнах. Глибокий стратегічний аналіз і оптимізація регуляторних підходів у низці випадків дозволяли суттєво прискорювати вихід продуктів на ринок, особливо в тих регіонах, де своєчасний доступ до лікування має критичне значення для пацієнтів.

Вона також зазначає, що регуляторна професія залишається відносно молодою й позбавленою універсальних шаблонів або «єдиного підручника». Саме тому особливу цінність мають системне мислення, практичний досвід і здатність передавати знання наступному поколінню фахівців. На думку Мурадової, формування спільної професійної мови та відтворюваних стратегічних підходів є однією з ключових умов прискорення глобальних фармацевтичних інновацій.

«Майбутнє глобальної охорони здоров’я залежить не лише від нових молекул і технологій, а й від того, наскільки розумно та відповідально ми вибудовуємо регуляторні стратегії», — підкреслює вона.

Цей матеріал має виключно інформаційний характер і не містить порад, які можуть вплинути на ваше здоров'я. Якщо ви маєте проблеми, зверніться до фахівця.

САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ’Я