Pfizer и Biontech подали запросы о регистрации вакцины от коронавируса сразу в нескольких странах

Немецкий концерн Pfizer и американская компания Biontech подали в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) США запрос на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) их вакцины BNT162b2. Получение разрешения позволит использовать вакцину для групп высокого риска в США к середине-концу декабря 2020 года.

Заявка основана на показателе эффективности вакцины 95%, продемонстрированном в клиническом исследовании фазы 3. На сегодняшний день Комитет по мониторингу данных (DMC) исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной.

"Подача заявки на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США – это важный шаг к тому, чтобы сделать нашу вакцину-кандидата доступной для населения всего мира как можно быстрее", – сказал Угур Шахин, генеральный директор и соучредитель BioNTech. 

Компании также подали заявки в несколько регулирующих органов по всему миру, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании, и намереваются в ближайшие дни подать заявки в другие регулирующие органы по всему миру. 

Компании будут готовы начать распространить вакцину-кандидат в течение нескольких часов после получения разрешений.

Объединенная производственная сеть Pfizer и BioNTech может поставить до 50 млн доз вакцины по всему миру в 2020 году и до 1,3 млрд доз – к концу 2021 года.

Вакцина Pfizer-BioNTech является мРНК-вакциной, в которой используется генетический код вируса, а не его частицы. Директор BioNTech уверен, что благодаря препарату темпы передачи коронавируса от человека к человеку могут сократиться на 50%.

Напомним, канцлер Германии Ангела Меркель сообщила, что вакцина от коронавируса может быть зарегистрирована в Европе в декабре или в начале следующего года.