Индийская AstraZeneca. Что известно о вакцине Covishield, поставляемой в Украину

В Украину отправились 500 тыс. доз вакцины от коронавируса Covishield из Индии. По словам министра здравоохранения Украины Максима Степанова, первая партия препарата прибудет в Украину "на днях". Во время доставки будет совершено две пересадки в Мумбаи и Стамбуле.

Вакцина Covishield производится в Индии по лицензии Oxford-AstraZeneca, которая изначально была разработана в Великобритании. Индия уже давно является центром производства вакцин: она производит 60% вакцин в мире и на территории страны работают полдюжины крупных фармацевтических производителей.

Что это за вакцина — Covishield

Вакцина Oxford-AstraZeneca производится в стране Институтом сыворотки Индии (Serum Institute of India), крупнейшим в мире производителем вакцин. Институт производит более 50 млн доз в месяц.

Вакцина, известная как Covishield, создана из ослабленной версии вируса простуды (известного как аденовирус) от шимпанзе. Он был изменен, чтобы больше походить на коронавирус, хотя и не может вызвать болезнь.

Когда вакцина вводится пациенту, она заставляет иммунную систему начать вырабатывать антитела и настраивает ее для атаки на любую коронавирусную инфекцию.

Вакцина вводится двумя дозами с интервалом от 4 до 12 недель. Препарат можно безопасно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, примерно такой же что и в обычном холодильнике. Поэтому вакцину можно напрямую доставлять в любые медицинские учреждения, например, в кабинеты врачей.

Это существенно облегчает распространение Covishield или Oxford-AstraZeneca, в сравнении с другими вакцинами. Например, вакцину от Pfizer-BioNTech необходимо хранить при температуре –70 °C и перемещать ограниченное количество раз.

Насколько эффективна вакцина Covishield

Международные клинические испытания вакцины Oxford-AstraZeneca показали, что когда людям вводили половину, а затем полную дозу вакцины, эффективность достигала 90%. Но не было четких данных, чтобы подтвердить это наверняка.

Также были данные о том, что более длительный промежуток между первой и второй дозами увеличивает общую эффективность вакцины Oxford-AstraZeneca. В таком случае, вакцина становится эффективной на 70% уже после первой дозы.

Институт сыворотки Индии утверждает, что Covishield "очень эффективен", подкрепляя свои слова данными 3-й фазы испытаний из Бразилии и Великобритании. Клинические испытания представляют собой трехэтапный процесс, чтобы определить, вызывает ли вакцина хорошие иммунные ответы, а также неприемлимые побочные эффекты.

Но группа по защите прав пациентов All India Drug Action Network заявляет, что одобрение Covishield было поспешным, поскольку производитель не завершил "промежуточное исследование" в Индии.

"Сама цель промежуточного исследования для оценки вакцины-кандидата среди населения Индии теряется, если данные не проверяются в процессе утверждения регулирующими органами. Несмотря на то, что данные зарубежных испытаний были проанализированы, мы не знаем точно, какие данные из исследований Oxford University/AstraZeneca были получены в Индии", – говорится в заявлении правозащитной группы.

Индийский вирусолог и директор Школы биологических наук Триведи при Университете Ашока Шахид Джамиль также подчеркивает, что исследование должно быть более прозрачным.

"По Covishield нет окончательных результатов, его испытания еще продолжаются. Безопасность вакцины на отдельных лицах проверяется на 2-м этапе испытаний, а затем безопасность препарата должна проверяться на более крупных популяциях в рамках 3-го этапа. Вакцину Covishield только предстоит проверить на большей популяции", – заявил вирусолог.

Несмотря на это, Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) одобрил вакцину Covishield и местную индийскую вакцину Covaxin для ограниченного использования в чрезвычайных ситуациях.

"Мы сбиты с толку и не понимаем, какая научная логика побудила ведущих экспертов одобрить эту поспешную вакцинацию. Более того, это является нарушением критериев, изложенных в проекте нормативных положений по разработке вакцин против COVID-19, опубликованных Центральной организацией по стандартизации лекарственных средств Индии (CDSCO) 21 сентября 2020 года. Решение об утверждении не полностью изученной вакцины, даже в рамках ускоренного процесса, вызывает больше вопросов, чем ответов и, вероятно, не укрепляет веру в наши научные органы, принимающие решения", – подытожили в All India Drug Action Network.

В свою очередь, в Институте сыворотки Индии ответили, что попытаются провести промежуточные испытания вакцины в Индии в феврале. Некоторые эксперты говорят, что нет никаких оснований подозревать, что "индийская" вакцина не сработает, учитывая, что уже завершенные клинические испытания включали диапазон возрастов и этнических групп.

Какие противопоказания и побочные эффекты Covishield

По данным Института сыворотки, вакцина Covishield "не может защитить всех", поэтому есть перечень случаев, когда препарат может быть противопоказан:

• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) после приема любых лекарств, еды, других вакцин или ингредиентов, из которых состоит Covishield;
• Если у вас жар;
• Если у вас нарушено свертываемость крови или вы принимаете антикоагулянты;
• Если у вас ослаблен иммунитет или вы принимаете лекарства, влияющие на вашу иммунную систему;
• Если вы беременны или планируете забеременеть;
• Если вы кормите грудью;
• Если вы получили другую вакцину против коронавируса.

Отмечается, что вакцина Covishield включает следующие ингредиенты: L-гистидин, моногидрат гидрохлорида L-гистидина, гексагидрат хлорида магния, полисорбат-80, этанол, сахароза, хлорид натрия, дигидрат динатрия эдетата (EDTA) и раствор для инъекций.

Covishield состоит из двух отдельных доз по 0,5 мл каждая. Человеку, у которого была тяжелая аллергическая реакция на первую дозу вакцину, не следует вводить вторую.

В Институте подчеркивают, что иммунитет к COVID-19 может развиться через четыре недели после второй дозы вакцины.

У вакцины, также как и у многих фармацевтических препаратов, есть побочные эффекты, которые делятся на часто встречаемые, общие и редкие.

К частым побочным эффектам Covishield относятся:

• Повышенная чувствительность (в месте укола), боль, тепло, покраснение, зуд, отек или синяк;
• Усталость;
• Озноб или повышение температуры;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Боль в суставах или мышцах.

Общие побочные эффекты:

• Шишка в месте укола;
• Температура;
• Рвота.
• Симптомы гриппа, такие как высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Редкие побочные эффекты:

• Головокружение;
• Снижение аппетита;
• Боль в животе;
• Увеличенные лимфатические узлы;
• Чрезмерное потоотделение, кожный зуд и сыпь.

Помимо этого, "могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты, предупреждают в Институте сыворотки.

В какие страны Индия поставляет вакцины

Некоторые из первых доз вакцины уже отправлены в Бутан, Мальдивы, Бангладеш, Непал, Мьянму и Сейшельские острова.

До сих пор Индия экспортировала только Covishield – некоторые партии в виде "подарков", а остальные в соответствии с коммерческими соглашениями, подписанными между Институтом сыворотки и отдельными странами.

В июне прошлого года AstraZeneca заключила лицензионное соглашение с Институтом сыворотки на поставку 1 млрд доз вакцины для стран с низким и средним уровнем дохода с обязательством предоставить 400 млн доз до конца 2020 года.

Индия также планирует отправить дозы вакцины в Шри-Ланку, Афганистан и Маврикий после получения разрешения регулирующих органов этих стран. Индии также разрешили коммерческий экспорт вакцины Covishield в Бразилию.

В Министерства иностранных дел заявили, что Индия продолжит поставлять вакцину по всему миру с учетом внутренних требований и международных требований и обязательств.

По материалам: BBC, Indian Express, Free Press, Serum Institute of India.