Індійська AstraZeneca. Що відомо про вакцину Covishield, яка поставляється в Україну

В Україну вирушили 500 тис. доз вакцини від коронавірусу Covishield з Індії. За словами міністра охорони здоров'я України Максима Степанова, перша партія препарату прибуде в Україну "на днях". Під час доставки буде здійснено дві пересадки в Мумбаї та Стамбулі.

Вакцина Covishield виготовляється в Індії за ліцензією Oxford-AstraZeneca, яка спочатку була розроблена у Великобританії. Індія вже давно є центром виробництва вакцин: вона виробляє 60% вакцин у світі й на території країни працюють півдюжини великих фармацевтичних виробників.

Що це за вакцина — Covishield

Вакцина Oxford-AstraZeneca виробляється в країні Інститутом сироватки Індії (Serum Institute of India), найбільшим у світі виробником вакцин. Інститут виробляє більше 50 млн доз на місяць.

Вакцина, відома як Covishield, створена з ослабленої версії вірусу застуди (відомого як аденовірус) від шимпанзе. Він був змінений, щоб більше бути схожим на коронавірус, хоча й не може викликати хворобу.

Коли вакцина вводиться пацієнтові, вона змушує імунну систему почати виробляти антитіла та налаштовує її для атаки на будь-яку коронавірусну інфекцію.

Вакцина вводиться двома дозами з інтервалом від 4 до 12 тижнів. Препарат можна безпечно зберігати за температури від 2°C до 8°C, приблизно такій же, що й в звичайному холодильнику. Тому вакцину можна безпосередньо доставляти в будь-які медичні установи, наприклад, у кабінети лікарів.

Це істотно полегшує поширення Covishield або Oxford-AstraZeneca, порівняно з іншими вакцинами. Наприклад, вакцину від Pfizer-BioNTech необхідно зберігати за температури -70°C і переміщати обмежену кількість разів.

Наскільки ефективна вакцина Covishield

Міжнародні клінічні випробування вакцини Oxford-AstraZeneca показали, що коли людям вводили половину, а потім повну дозу вакцини, ефективність досягала 90%. Але не було чітких даних, щоб підтвердити це напевно.

Також були дані про те, що більш тривалий проміжок між першою і другою дозами збільшує загальну ефективність вакцини Oxford-AstraZeneca. У такому випадку, вакцина стає ефективною на 70% вже після першої дози.

Інститут сироватки Індії стверджує, що Covishield "дуже ефективний", підкріплюючи свої слова даними 3-ї фази випробувань з Бразилії та Великобританії. Клінічні випробування є трьохетапним процесом, щоб визначити, чи викликає вакцина хороші імунні відповіді, а також недоречні побічні ефекти.

Але група із захисту прав пацієнтів All India Drug Action Network заявляє, що схвалення Covishield було поспішним, оскільки виробник не завершив "проміжне дослідження" в Індії.

"Власне мета проміжного дослідження для оцінки вакцини-кандидата серед населення Індії втрачається, якщо дані не перевіряються в процесі затвердження керівними органами. Незважаючи на те, що дані зарубіжних випробувань були проаналізовані, ми не знаємо точно, які дані з досліджень Oxford University/AstraZeneca були отримані в Індії", — йдеться в заяві правозахисної групи.

Індійський вірусолог і директор Школи біологічних наук Тріведі при Університеті Ашока Шахід Джаміль також підкреслює, що дослідження має бути більш прозорим.

"За Covishield немає остаточних результатів, його випробування ще тривають. Безпечність вакцини на окремих особах перевіряється на 2-му етапі випробувань, а потім безпека препарату повинна перевірятися на більших популяціях у рамках 3-го етапу. Вакцину Covishield тільки слід перевірити на більшій популяції", — заявив вірусолог.

Незважаючи на це, Генеральний контролер лікарських засобів Індії (DCGI) схвалив вакцину Covishield і місцеву індійську вакцину Covaxin для обмеженого використання в надзвичайних ситуаціях.

"Ми спантеличені й не розуміємо, яка наукова логіка спонукала провідних експертів схвалити цю поспішну вакцинацію. Більш того, це є порушенням критеріїв, викладених у проекті нормативних положень щодо розробки вакцин проти COVID-19, опублікованих Центральною організацією зі стандартизації лікарських засобів Індії (CDSCO) 21 вересня 2020 року. Рішення про затвердження в повному обсязі вивченої вакцини, навіть у рамках прискореного процесу, викликає більше запитань, ніж відповідей і, ймовірно, не зміцнює віру в наші наукові органи, які ухвалюють рішення", — підсумували в All India Drug Action Network.

Зі свого боку, в Інституті сироватки Індії відповіли, що спробують провести проміжні випробування вакцини в Індії в лютому. Деякі експерти кажуть, що немає ніяких підстав підозрювати, що "індійська" вакцина не спрацює, з огляду на те, що вже завершені клінічні випробування враховували діапазон вікових груп та етнічних груп.

Які протипоказання і побічні ефекти Covishield

За даними Інституту сироватки, вакцина Covishield "не може захистити всіх", тому є перелік випадків, коли препарат може бути протипоказаний:

• якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція (анафілаксія) після прийому будь-яких ліків, їжі, інших вакцин або інгредієнтів, з яких складається Covishield;
• якщо у вас жар;
• якщо у вас порушене згортання крові або ви вживаєте антикоагулянти;
• якщо у вас ослаблений імунітет або ви вживаєте ліки, які впливають на вашу імунну систему;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви отримали іншу вакцину проти коронавірусу.

Зазначається, що вакцина Covishield містить такі інгредієнти: L-гістидин, моногідрат гідрохлориду L-гістидину, гексагідрат хлориду магнію, полісорбат-80, етанол, сахароза, хлорид натрію, дигідрат динатрію едетату (EDTA) та розчин для ін'єкцій.

Covishield складається з двох окремих доз по 0,5 мл кожна. Людині, в якої була важка алергічна реакція на першу дозу вакцини, не слід вводити другу.

В Інституті наголошують, що імунітет до COVID-19 може розвинутися через чотири тижні після другої дози вакцини.

У вакцини, також як і у багатьох фармацевтичних препаратів, є побічні ефекти, які діляться на ті, що часто виникають, загальні та рідкісні.

До частих побічних ефектів Covishield відносяться:

• підвищена чутливість (у місці уколу), біль, тепло, почервоніння, свербіж, набряк або синяк;
• втома;
• озноб або підвищення температури;
• головний біль;
• нудота;
• біль у суглобах або м'язах.

Загальні побічні ефекти:

• шишка в місці уколу;
• температура;
• блювота.
• симптоми грипу, такі як висока температура, біль у горлі, нежить, кашель й озноб.

Рідкісні побічні ефекти:

• запаморочення;
• зниження апетиту;
• біль в животі;
• збільшені лімфатичні вузли;
• надмірне потовиділення, свербіж шкіри та висип.

Крім цього, "можуть виникнути серйозні й несподівані побічні ефекти, попереджають в Інституті сироватки.

В які країни Індія поставляє вакцини

Деякі з перших доз вакцини вже відправлені в Бутан, Мальдіви, Бангладеш, Непал, М'янму та Сейшельські острови.

Досі Індія експортувала лише Covishield — деякі партії у вигляді "подарунків", а решта відповідно до комерційних угод, підписаними між Інститутом сироватки та окремими країнами.

У червні минулого року AstraZeneca уклала ліцензійну угоду з Інститутом сироватки на поставку 1 млрд доз вакцини для країн із низьким і середнім рівнем доходу із зобов'язанням надати 400 млн доз до кінця 2020 року.

Індія також планує надіслати дози вакцини в Шрі-Ланку, Афганістан і Маврикій після отримання дозволу керівних органів цих країн. Індії також дозволили комерційний експорт вакцини Covishield у Бразилію.

У Міністерства закордонних справ заявили, що Індія продовжить поставляти вакцину по всьому світу з урахуванням внутрішніх вимог і міжнародних вимог і зобов'язань.

За матеріалами: BBC , Indian Express , Free Press , Serum Institute of India.