Без третьего этапа: Рада приняла закон об экстренной регистрации вакцины против COVID-19

Верховная Рада приняла в целом закон №4613 "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства".

Документ поддержали 280 народных депутатов.

Документ предоставляет правительству право регистрировать вакцины для использования при следующих условиях:

• имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний;
• разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Европейского союза (по крайней мере, одной из этих стран) в соответствии с национальным законодательства страны предоставления разрешения или лекарственное средство, переквалифицированное Всемирной организацией здравоохранения;
• известна потенциальная польза лекарственного средства;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.

При наличии этих обстоятельств вакцину могут зарегистрировать для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель предоставит информацию и результаты завершенных клинических исследований.

Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие такого удостоверения могут продлить до 5 лет.

Ранее президент Владимир Зеленский заявил, что вакцинация в стране начнется в феврале.