Рада ухвалила закон про використання "ліків зі співчуття": кому їх видаватимуть

15 лютого Верховна Рада України в другому читанні ухвалила законопроєкт №5376, який дозволить тяжкохворим українцям отримати лікування інноваційними препаратами абсолютно безкоштовно. Ліки за цією програмою перебувають на стадії проходження клінічних випробувань, повідомляє пресслужба МОЗ України.

Цей механізм уже працює в ЄС, США, Канаді та Японії. Фармакологічні компанії розробляють інноваційні препарати, але повний цикл випробувань триває багато років. "Ліки зі співчуття" дають шанс тяжкохворим з онкологією та орфанними хворобами отримувати лікування інноваційними препаратами на безоплатній основі. Новий закон підвищує доступність нових лікарських засобів, які ще не зареєстровані в Україні.

"Механізм "ліки зі співчуття" (compassionate use) передбачає забезпечити тяжкохворих пацієнтів препаратами, які перебувають на етапі клінічних випробувань. Це безкоштовно. Пацієнти, для яких ці препарати, можливо, стануть ключовими в лікуванні, можуть скористатися цим шансом", — заявив міністр охорони здоров'я Віктор Ляшко.

Препарати будуть марковані як "ліки не для продажу" і, можливо, звільнені від оподаткування, повідомив експерт із питань медицини та народний депутат Михайло Радуцький. Їх дозволяється використовувати в разі, якщо:

• у країні відсутній альтернативний варіант необхідних ліків;
• пацієнт перебуває у тяжкому стані, є загроза життю;
• ліки пройшли як мінімум першу фазу випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Британії та Швейцарії;
• виробник бере відповідальність за застосування препарату;
• пацієнт дає письмову згоду та підтверджує розуміння того, що препарат не пройшов усі стадії випробувань;
• МОЗ затвердило програму розширеного доступу до незареєстрованих ліків;
• рішення погодив лікар пацієнта.

У тексті законопроєкту №5376 до другого читання стверджується, що якщо препарат необхідний дитині, молодше 14 років — батьки (один із батьків) або інший законний представник мають надати письмовий дозвіл. Щодо віку 14-18 років — дозвіл має підтвердити письмово сам неповнолітній і його батьки (або законні представники).

У проєкті Закону також є інформація про те, як отримати препарат людині, громадянська дієздатність якої обмежена: потрібна письмова згода самої людини та її піклувальників. Щодо тяжкохворого, якого визнано недієздатним, — за письмовою згодою його законного представника.

Нагадаємо, раніше Фокус писав про те, що в Україну доставили 40 тисяч флаконів ліків для лікування коронавірусу. Їх отримають пацієнти, які входять до груп ризику. Також в Україну прибула перша партія пігулок від COVID-19, ще 240 тисяч курсів "Молнупіравіру" країна отримає до квітня 2022 року.