Список побочных эффектов вакцины AstraZeneca должен быть расширен, – EMA

Комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что необычные тромбы с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов вакцины Vaxzevria (ранее она называлась вакцина COVID-19 AstraZeneca).

Делая такой вывод, комитет принял во внимание "все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая рекомендации специальной группы экспертов".

EMA сообщила медицинским работникам и людям, получающим вакцину, о возможности в течение 2 недель после вакцинации появления очень редких случаев образования тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов. На данный момент большинство зарегистрированных таких случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет. Пока неизвестно, что является в данном случае факторами риска.

PRAC отметил, что сгустки крови образовались в венах головного мозга (тромбоз церебрального венозного синуса, CVST) и брюшной полости (тромбоз внутренних вен) и в артериях вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением.

Комитет провел углубленный анализ 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случаев тромбоза внутренних вен, зарегистрированных в базе данных ЕС по состоянию на 22 марта. Из них 18 закончились смертельным исходом. 

Наиболее вероятной причиной появления сочетания сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов назван иммунный ответ, приводящий к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, HIT). 

"PRAC запросил новые исследования и дополнения к текущим, чтобы предоставить больше информации, и примет любые необходимые дальнейшие действия", – говорится в сообщении EMA.

В сообщении европейского регулятора сделан такой вывод: заболевание COVID-19 связано с риском госпитализации и смерти. Сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов.

PRAC подчеркнул, что распознавая признаки тромбов и низкого уровня тромбоцитов и своевременно приступая к их лечению, медицинские работники могут помочь пострадавшим и избежать осложнений.

Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении после вакцинации Vaxzevria таких симптомов:

• одышка;
• боль в груди;
• опухоль в ноге;
• постоянная боль в животе;
• неврологические симптомы, включая сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения;
• крошечные пятна крови под кожей за пределами места инъекции.

Напомним, баланс пользы и риска для вакцины AstraZeneca "все еще в значительной степени положительный", заявил 6 апреля Рожеро Пинто де Са Гаспар, директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регулированию и предварительной квалификации. "На данный момент нет связи между вакциной и тромботическими событиями с тромбоцитопенией, – сказал он. – Пока нет доказательств того, что оценка пользы и риска для вакцины должна быть изменена".

Накануне представитель Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) Марко Кавалери подтвердил наличие связи между образованием тромбов у некоторых пациентов и вакциной AstraZeneca.

18 марта, после того как несколько стран приостановили использование вакцины AstraZeneca, EMA подчеркнуло, что преимущества использования вакцины перевешивают риски, и ее следует продолжать использовать.

Генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебреисус тогда сказал, что при применении любого лекарства есть риск. Но нужно оценивать, какой риск выше: побочного эффекта от лекарства или смерти от болезни. "Нет никаких сомнений: COVID-19 – смертельное заболевание, и вакцина Oxford-AstraZeneca может предотвратить его", – заявил он.

Ранее Фокус разбирался, что такое нетипичный тромбоз, и почему риск умереть от него меньше, чем от коронавируса.