Список побічних ефектів вакцини AstraZeneca повинен бути розширений, — EMA

Комітет з безпеки EMA (PRAC) дійшов висновку, що незвичайні тромби з низьким вмістом тромбоцитів повинні бути внесені в список дуже рідкісних побічних ефектів вакцини Vaxzevria (раніше вона називалася вакцина COVID-19 AstraZeneca).

Роблячи такий висновок, комітет взяв до уваги "всі наявні наразі докази, включаючи рекомендації спеціальної групи експертів".

EMA повідомила медичним працівникам і людям, які отримують вакцину, про можливість протягом 2 тижнів після вакцинації появи дуже рідкісних випадків утворення тромбів у поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів. Наразі більшість зареєстрованих таких випадків сталися в жінок у віці до 60 років. Поки невідомо, що є в цьому випадку факторами ризику.

PRAC зазначив, що згустки крові утворилися у венах головного мозку (тромбоз церебрального венозного синусу, CVST) і черевної порожнини (тромбоз внутрішніх вен) і в артеріях разом з низьким рівнем тромбоцитів і іноді з кровотечею.

Комітет провів поглиблений аналіз 62 випадків тромбозу венозних синусів головного мозку і 24 випадків тромбозу внутрішніх вен, зареєстрованих у базі даних ЄС станом на 22 березня. З них 18 закінчилися смертельним результатом.

Найбільш імовірною причиною появи поєднання згустків крові і низького рівня тромбоцитів названо імунну відповідь, що призводить до стану, аналогічного тому, який іноді спостерігається в пацієнтів, які отримували гепарин (гепарин-індукована тромбоцитопенія, ГIT).

"PRAC запросив нові дослідження і доповнення до поточних, щоб надати більше інформації, і прийме будь-які необхідні подальші дії", — йдеться в повідомленні EMA.

У повідомленні європейського регулятора зроблено такий висновок: захворювання COVID-19 пов'язане з ризиком госпіталізації і смерті. Поєднання тромбів і низького рівня тромбоцитів зустрічається дуже рідко, а загальні переваги вакцини в запобіганні COVID-19 переважують ризики побічних ефектів.

PRAC підкреслив, що розпізнаючи ознаки тромбів і низького рівня тромбоцитів і своєчасно приступаючи до їхнього лікування, медичні працівники можуть допомогти постраждалим і уникнути ускладнень.

Пацієнтам варто негайно звернутися за медичною допомогою при появі після вакцинації Vaxzevria таких симптомів:

• задишка;
• біль у грудях;
• пухлина в нозі;
• постійний біль у животі;
• неврологічні симптоми, включаючи сильні і постійні головні болі або помутніння зору;
• крихітні плями крові під шкірою за межами місця ін'єкції.

Нагадаємо, що баланс користі і ризику для вакцини AstraZeneca "все ще значною мірою позитивний", заявив 6 квітня Рожеріо Пінто де Са Гаспар, директор Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) з регулювання і попередньої кваліфікації. "Наразі немає зв'язку між вакциною і тромботичними подіями з тромбоцитопенією, — сказав він. — Поки немає доказів того, що оцінка користі та ризику для вакцини повинна бути змінена".

Напередодні представник Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) Марко Кавалері підтвердив наявність зв'язку між утворенням тромбів у деяких пацієнтів і вакциною AstraZeneca.

18 березня, після того як кілька країн призупинили використання вакцини AstraZeneca, EMA підкреслило, що переваги використання вакцини переважують ризики, і її варто продовжувати використовувати.

Генеральний директор ВООЗ Тедрос Аданом Гебреїсус тоді сказав, що при застосуванні будь-яких ліків є ризик. Але потрібно оцінювати, який ризик вищий: побічного ефекту від ліків або смерті від хвороби. "Немає ніяких сумнівів: COVID-19 — смертельне захворювання, і вакцина Oxford-AstraZeneca може запобігти йому", — заявив він.

Раніше Фокус розбирався, що таке нетиповий тромбоз, і чому ризик померти від нього менший, ніж від коронавірусу.