Закон про ліки: реформа, яка на часі - Петро Багрій

Українському фармацевтичному виробництву уже більше 100 років з моменту, коли було створено перший фармзавод у 1907 році. За останні 30 років після відновлення незалежності нашої країни, ця галузь пройшла шлях від поступового відродження цього виробництва до активної трансформації та збільшення експорту українських ліків за кордон.

Проте, через певну недосконалість національного регулювання у сфері обігу медпрепаратів та несинхронізованість України з нормативним полем Європейського Союзу (ЄС), її подальший розвиток значно обмежений.

Для вирішення цієї проблеми в травні цього року в парламенті нарешті з"явилась ініціатива щодо викладення Закону України "Про лікарські засоби" у новій редакції. Цей важливий крок було зроблено народними депутатами України з профільного комітету на чолі з його Головою Михайлом Радуцьким. 22 народних обранці зареєстрували законопроект №5547.

Представники бізнесу із фармацевтичної сфери, які працюють в Україні, уже давно очікують на оновлення цього базового закону, який прийняли ще в 1996 році. Для статистики — з того часу до нього вже було внесено майже 40 доповнень та змін.

Варто підкреслити, що основна мета законопроекту №5547 – чітко врегулювати процеси у сфері обігу ліків та адаптувати національне законодавство до законодавства ЄС щодо обігу лікарських засобів. Він включає зокрема оновлені процедури щодо створення медпрепаратів, їх доклінічних і клінічних досліджень, державну реєстрацію, виробництво, імпорт та торгівлю ними, контроль якості, а також реформування регуляторів тощо.

Така ініціатива йде повністю в унісон з нормою Конституції про незворотність європейського курсу України. Політично цей законопроект було вже підтримано Указом Президента України №369/2021 та рішенням РНБО від 30 липня 2021 року.

Не можу не відмітити, що в рамках триваючої роботи над цим документом профільний Комітет парламенту намагається залучати в цей процес усі зацікавлені сторони: і українських виробників, і міжнародні компанії, і пацієнтські організації та громадські об"єднання, і дипломатичні установи, і, звісно, інші органи державної влади тощо. Такий підхід має на меті знайти збалансоване рішення та встановити рівновагу між інтересами всіх учасників фармгалузі: пацієнтами, державою та бізнесом.

Тому нашій країні конче необхідно завершити реформу сфери обігу лікарських засобів задля підняття відповідних стандартів до рівня розвинених країн. Всі ці перетворення мають єдину мету – підвищити ступень безпеки ліків для наших споживачів.

На моє глибоке переконання, українські громадяни цілком заслуговують на таку ж саму якість ліків та рівень контролю, які існують у наших європейських сусідів. Такими рішучими кроками ми зможемо нарешті відновити втрачену довіру ЄС до української фармгалузі загалом та регуляторних органів зокрема.

Швидкість, із якою цей законопроект рухається у стінах парламенту, всиляє оптимізм — 9 вересня його вже було прийнято за основу. Тепер Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування займається опрацюванням поправок, які подали народні депутати до другого читання. А таких назбиралось аж 2072, що свідчить про актуальність реформи української фармацевтичної сфери.

Сподіваюсь, що такий темп розгляду законопроекту №5547 не сповільниться і вже найближчим часом ми побачимо якісно нове регулювання фармацевтичної галузі, адаптоване до законодавства ЄС.

Петро Багрій

Президент Асоціації "Виробники ліків України"