Жизнь втридорога. Почему в Украине процветают дефицит и контрабанда лекарств

"Можете не сомневаться, купленный у нас софосбувир будет действовать точно так же, как и тот, что вы возьмете в аптеке. Единственная разница в том, что в аптеке вы покупаете лекарство, сделанное в США, а мы те же самые препараты привозим из Индии, поэтому и цена ниже. У производителя есть все лицензии и разрешения. Если хотите, сброшу вам на эмейл", – говорит в трубку уверенный голос. Мужчина, представившийся Дмитрием, – одесский предприниматель, который занимается нелегальной торговлей софосбувиром, – одним из наиболее эффективных препаратов для лечения гепатита С.

Клиентов у Дмитрия достаточно. Как поясняет главный инфекционист Министерства здравоохранения Ольга Голубовская, сейчас в Украине масштабная эпидемия заболевания гепатитом С. По ее оценкам, около 12% взрослого населения заражено вирусом гепатита, а 9% – нуждаются в лечении. Контрабандные лекарства индийского и пакистанского производства – самые доступные по цене. Размеров теневого рынка достоверно не знает никто, но по словам Голубовской, "договариваются с таможенниками и возят ящиками". Неконтролируемая продажа препаратов уже вызвала появление стойких к лекарствам разновидностей вирусов, которые "не берет" ничто. "В генериках как таковых нету ничего плохого. Однако, в случае неизвестно кем сделанных, и не прошедших контроля при импорте лекарств, мы не знаем, содержится в них заявленная доза действующего вещества", – сокрушается врач.

Коварство гепатита С в том, что долгие годы болезнь никак не проявляет себя, но в конечном итоге приводит к развитию цирроза или рака печени. Болезнь можно вылечить за три месяца, но у большинства украинцев на это не хватает средств. Денег, выделяемых государством, муниципалитетами и благотворительными организациями, хватает на лечение нескольких тысяч человек в год. По данным Минздрава, в неотложном лечении нуждаются 48 тыс. человек с поздними стадиями заболевания. Большинству из них лекарства приходится покупать за свой счет. Проблема в том, что после девальвации гривны Украина по уровню доходов "скатилась" до стран третьего мира, а мировые фармконцерны, создающие инновационные лекарства, не спешат допускать на наш рынок изготовленные в Индии и арабских странах аналоги своих лекарств, так называемые генерики, доступные для жителей небогатых стран.

К примеру, создатель софосбувира – американская компания Gilead, выдала индийским фармкомпаниям лицензии на производство и продажу аналогов в 91 стране мира. В этот список включены даже развивающиеся страны с более высоким уровнем дохода, чем у нас (Индонезия, ЮАР, Таиланд). Однако, Украины в нем нет. Справедливости ради, стоит отметить, что Gilead продает лекарство в Украине значительно дешевле, чем в развитых странах. "В июле этого года Gilead включил Украину в список стран "Программы доступа" к лечению хронического гепатита С. Теперь софосбувир доступен в Украине по рекомендованной правительством цене: $250 за флакон", – говорит замдиректора по связям с общественностью Gilead в регионах ЕМЕА Арран Аттридж. Он утверждает, что цена препарата для Украины сопоставима с генериками. Но, к примеру, месячный курс софосбувира индийского производства стоит около $100, а пакистанская компания PharmEvo продает то же лекарство по $55.

Как поясняет эксперт по правовым вопросам и интеллектуальной собственности организации "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД" Сергей Кондратюк, до июля цена на софосбувир в Украине составляла и вовсе около $500 за флакон. Gilead умерила свои аппетиты по причине регистрации в Украине нелицензионного генерика, софосбувира производства египетской компании Pharco. Pharco продает свою продукцию по $266 за упаковку. Однако сейчас Gilead пытается аннулировать регистрацию генерика в суде на основании якобы нарушения прав интеллектуальной собственности. Административный суд Киева, рассматривавший дело в первой инстанции, отклонил требования Gilead, так как компании не удалось получить в "Укрпатенте" так называемый "блокирующий патент", запрещающий продажу на территории страны лекарств других производителей с тем же действующим веществом. Впрочем, Gilead наверняка подаст апелляцию.

Оригинальная защита

Гепатит С – не единственная болезнь, для лечения которой в Украине нет доступных по цене лекарств. Похожая ситуация и с ВИЧ. По официальным данным Минздрава, в стране числится 130 тыс. ВИЧ-инфицированных людей. Но в ООН считают, что в Украине живет 220 тыс. ВИЧ-инфицированных людей – многие просто не знают о своем диагнозе или боятся обращаться к врачам. Еще несколько лет назад Украина присоединилась к программе ООН "90 — 90 – 90": 90% зараженных ВИЧ людей должны знать о своем диагнозе, 90% из знающих о нем должны получать лечение, и в 90% случаев оно должно быть эффективным, то есть концентрация вируса ВИЧ у зараженных людей в крови должна быть настолько мала, чтобы они не могли заразить других.

В 2001 – 2015 гг. в закупке лекарств против ВИЧ Украине помогал Глобальный фонд. За 15 лет на борьбу с ВИЧ страна получила $463 млн. Однако, в сентябре международная организация заявила о том, что в дальнейшем Украине будет оказываться по большей части лишь техническая помощь, а лекарства должны закупаться преимущественно за счет бюджета. Согласно принятому в первом чтении проекту бюджета на 2017-й год, на закупку препаратов для лечения ВИЧ заложено 852 млн грн. Это в 2,3 раза больше, чем в прошлом году. Однако, по словам директора агентства медицинского маркетинга Юрия Черткова, за эту сумму получится закупить лишь около половины от необходимого объема лекарств.

Решить проблему могло бы увеличение доли закупаемых генериков и уменьшение объема закупок оригинальных средств. В этом году за бюджетные средства закупили 32,1 млн доз препаратов для лечения ВИЧ. Из них, доля генериков в натуральном выражении составила 55%. Но в деньгах, из общей суммы закупок в $9,6 млн, или 86%, государство потратило на закупку оригинальных лекарств. То есть в среднем, оригинальные препараты против ВИЧ дороже генериков в 7,7 раз.

По данным национального фармацевтического университета, упаковка используемого для лечения ВИЧ препарата ламивудин отечественного производства стоит 73 грн. Цена упаковки того же препарата производства компании GlaxoSmithKline – 427 грн. Однако украинские заводы могут выпускать лишь устаревшие лекарства, срок патентной защиты на которые истек. Не можем мы закупать многие позиции и из Индии – хоть генерики в этой стране производят, но в Украине эти препараты находятся под патентной защитой.

Тормозной путь

Проблема с доступностью лекарств характерна не только для нашей страны. Специализирующиеся на патентном праве юристы говорят о необходимости пересмотра международных положений касательно защиты интеллектуальной собственности. Сейчас владелец изобретения получает право на 20 лет его эксклюзивного использования с возможностью продлить патент на дополнительные 5 лет. Это делается для того, чтобы стимулировать владельцев патентов делать новые изобретения. Однако на практике это не работает. "Основы патентного права закладывались еще в конце XIX в. Тогда от появления новой идеи до запуска серийного производства действительно проходило около 25 лет и такой срок патентной защиты был вполне оправдан. Сейчас на разработку новых технологий уходит не более пяти лет. Потом владельцы патентов лишь "стригут купоны" со своего изобретения. Им не надо бояться конкуренции и стараться дальше придумывать что-то новое. В итоге, патентная защита лишь тормозит техническую мысль", – говорит один из киевских патентных поверенных.

В нашей стране глобальную проблему усугубляют местные нюансы. Перед вступлением в ВТО, от Украины потребовали принять законы, ужесточающие защиту интеллектуальной собственности. В результате, мы создали нормативное поле, в котором получить эксклюзивные права можно на что угодно. Наш собеседник – патентный поверенный, рассказывает анекдотичную историю: Один из украинских "изобретателей" заметил, что в Украине не зарегистрировано право собственности на размер и форму одного из наиболее распространенных типов автомобильных аккумуляторов. Он зарегистрировал на себя "промышленный образец" – то есть, аккумулятор конкретной формы и размера, а когда крупный немецкий концерн завез в Украину очередную партию продукции, то не смог их растаможить. Формально, выпускаемая концерном продукция нарушала права интеллектуальной собственности. Естественно, производитель доказал, что они выпускали аккумуляторы этой формы еще задолго до регистрации промышленного образца в Украине. Но пока тянулись суды, немецкой компании пришлось выплачивать мошеннику роялти – по другому их продукция не могла попасть в страну.

Похожая ситуация и в фармации – незначительно изменив препарат (к примеру, его дозу, или представив в одной таблетке комбинацию двух действующих веществ), в Украине на него можно получить новый патент, выдача которого в другой стране стала бы невозможна. "Низкий уровень патентной экспертизы в "Укрпатенте" к тому, что патенты получают слабые изобретения, на которые в других странах монополию не дадут", – поясняет директор Департамента инноваций и интеллектуальной собственности МЭРТ Елена Минич.

При этом, по словам директора НИИ интеллектуальной собственности Елены Орлюк, строгость украинского патентного права никак не отразилась на проникновении инновационных препаратов в страну. "На фоне жесткой патентной охраны за последние 15 лет украинский фармрынок не стал рынком инновационных лекарственных средств. Инновационные лекарства заходят к нам с опозданием в среднем в 10-15 лет по сравнению с рынком ЕС", – поясняет она.

Принуждение к миру

Выходом из ситуации могло бы введение Минздравом механизма параллельного импорта, – возможности закупки препаратов не только непосредственно у производителя, но в любой стране, где этот препарат стоит дешевле. К примеру, популярное средство от ВИЧ "Калетра", компания Abbvie продает в Украине по $0,5 за дозу, а в Африке доза того же препарата стоит лишь $0,2. В Украине подобное снижение цены дало бы более 50 млн грн экономии каждый год. Подобная практика не противоречит международному соглашению по защите прав интеллектуальной собственности ТРИПС, к которому присоединилась и наша страна. В ЕС механизмы параллельного импорта действуют уже давно.

Тем не менее, даже сейчас у Украины есть законный, пусть и не очень популярный способ обеспечить своих граждан доступными лекарствами против ВИЧ и гепатита С. Речь идет о принудительном лицензировании. В случае угрозы для общественного здоровья, к которым можно отнести и "набирающие обороты" эпидемии ВИЧ и гепатита С, государство может выдать лицензию на производство или импорт генериков, не спрашивая мнения владельца патентов на необходимые препараты, но выплачивая им справедливое роялти. Как поясняет Орлюк, к подобной практике прибегают даже в благополучных странах ЕС, которые в некоторых случаях так же не справляются с ценовыми аппетитами монополистов. В развивающихся же странах выдача принудительных лицензий – самое обычное дело.

По словам Минич, пока использование этого метода у нас затруднено по причине несовершенной регуляторной базы. Минздрав длительное время не пытался задействовать этот механизм, так как это противоречило интересам фармконцернов, чьи связи с многими из прошлых министров здравоохранения известны давно. Сейчас же разработка нормативов теряется на фоне более глобальных проблем.

• Читайте также: Патриот здоровья. Чему хочет научить украинских женщин канадский гинеколог

Еще одна проблема принудительного лицензирования в том, что выдача лицензии может быть оспорена владельцем патента. Юрист компании "Анте" Екатерина Ищенко говорит, что споры об объектах права интеллектуальной собственности могут тянуться годами. И страдает от такой неторопливости в основном компания - владелец патента, которая желает защитить свои права. "Суды обычно не запрещают производство спорного лекарства на время рассмотрения дела. Если правительство Украины будет массово выдавать принудительные лицензии, а владельцы оригинальных препаратов их оспаривать, негативные последствия фактически ощутят именно собственники патентов", – рассказывает она. Как уверяет Минич, ряд международных структур уже предложили Украине помощь в разработки действенной процедуры принудительного лицензирования. Дело за Минздравом.