Зеленые против вечнозеленых. Как и зачем бороться с недобросовестным патентованием лекарств

  • Евгений Гордейчик
  • Настя Рейн

Пока парламент погружён в земельную реформу, из-за несовершенства законодательства в сфере защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли, в земле оказываются украинцы, которые могли бы ещё походить по её поверхности. Чтобы навести порядок в этом вопросе, нужно принять законопроект, предотвращающий появление так называемых вечнозелёных патентов — способа крупных фармкомпаний препятствовать проникновению в Украину более дешёвых аналогов выпускаемых ими лекарств

Лекарств против коронавируса из Уханя нет. Точнее, пока нет препаратов, твёрдо доказавших эффективность при лечении вызываемой этим типом вируса пневмонии. А вот многообещающие кандидаты есть. Один из них — это комбинация лопинавира и ритонавира, известная под торговой маркой «Алувия». Это препарат, хорошо зарекомендовавший себя при лечении ВИЧ. Несмотря на то что ВИЧ и коронавирусы относятся к разным типам зловредных агентов, в их жизненном цикле есть общие черты. Препараты от ВИЧ воздействуют на так называемую вирусную протеазу — белок, без которого невозможно развитие обоих типов вирусов. К примеру, «Алувия» хорошо зарекомендовала себя в 2004 году при эпидемии в Китае другого коронавируса — SARS, тоже вызывающего тяжёлые пневмонии. Сейчас AbbVie, производитель препарата, выделил Китаю это лекарство на общую сумму в $2 млн для исследований его эффективности против COVID-2019. А препарат уже включили в предварительный список одобренных при лечении коронавируса средств.

Впрочем, это лишь теория, которая не имеет отношения к украинским реалиям. Потому, что закупки «Алувии» — это очень дорого. Производитель лекарства не просто защитил свой препарат патентом при выводе его на рынок (что вполне нормально), а дважды продлевал действие патента в Украине, регистрируя новые формы уже существующего лекарства. Каждый раз на пять лет — до 2026 года.

Инфографика: Оксана Грозная

Хотя на рынках многих стран уже в течение нескольких лет доступны куда более дешёвые генерики «Алувии» — препараты с теми же действующими веществами, но изготовленные сторонними производителями. Однако в Украине их использовать, не нарушив права интеллектуальной собственности, нельзя. «На одном только препарате для лечения ВИЧ государство переплатило $135 млн. В мире имеют возможность закупать аналоги по $0,15 за таблетку, тогда как украинцы вынуждены платить за таблетку $0,53!» — восклицает нардеп Ольга Стефанишина из «Голоса».

Подобная ситуация стала возможна из-за несовершенства отечественного патентного законодательства, допускающего появление так называемых вечнозелёных патентов, действие которых многократно продлевается благодаря внесению в технологию производства лекарств незначительных изменений. К примеру, правообладатели включают действующее вещество в наноструктуры, используют другие вспомогательные вещества. Всё это не улучшает терапевтическую активность, но приводит к созданию формально новых лекарств. 

75% запатентованных в 2006 году в США лекарств не имело преимуществ относительно уже существующих препаратов

Активно использовать «вечнозелёные» патенты Big Pharma начала в 2000-х. К примеру, в 2006 году главное контрольно-финансовое управление США выяснило, что из новых запатентованных лекарств более 75% не имели дополнительных преимуществ относительно существующих препаратов. С той же ситуацией столкнулись во Франции, где ничего нового не давали 68% запатентованных в течение 23 лет лекарств. Поэтому в развитых странах со злоупотреблениями в патентной защите лекарств стали активно бороться. К примеру, антимонопольные органы стран ЕС «вечнозелёные» патенты рассматривают как злоупотребление доминирующим положением на рынке со всеми вытекающими.

Банки и склянки

Упомянутая выше «Алувия» — лишь частный случай процветающего в Украине «патентного троллинга». «Условно говоря, регистрируют трёхлитровую банку, ставят её на контроль на таможне и останавливают всех, кто что-нибудь экспортирует или импортирует в трёхлитровых банках. Товар задерживают минимум на 10 дней, а если подали в суд, то ещё дольше», — иллюстрирует маразматичные курьёзы отечественного патентного законодательства Александр Мамуня, глава комитета по интеллектуальной собственности «Ассоциации юристов Украины».

Регистрация в качестве объектов интеллектуальной собственности банок, бутылок, крышек к ним и прочих вещей, права на использование которых защищать нормальным людям просто не приходило в голову, сильно осложняет жизнь украинским экспортёрам и импортёрам. Но их потери хотя бы можно измерить в деньгах. А вот утраты украинцев из-за существования «вечнозелёных» патентов на лекарства стоит измерять людьми, ушедшими из жизни из-за отсутствия на рынке доступных аналогов, раза в три дешевле оригинальных препаратов. Среди лекарств, на которые в Украине выданы «вечнозелёные» патенты, — средства от рака, туберкулёза, лёгочной гипертензии и многих других «выкашивающих» украинцев болезней.

Инфографика: Оксана Грозная

С «вечнозелёными» сейчас можно бороться лишь в суде, но это не особо эффективно. К примеру, обжаловать патент на ту же «Алувию» пациентская организация «100% жизни» пытается с 2016 года —пока безрезультатно.

Ещё один момент: большую часть находящихся под патентной защитой импортных лекарств способны выпускать и украинские производители. Однако отечественное законодательство запрещает не только продавать генерики до истечения срока действия патента на оригинальный препарат, но даже «обкатывать на будущее» технологию их производства. Поэтому вывод на рынок новых лекарств тормозится на годы. «На смену первичному патенту приходят новые. Иногда это может быть целый ряд вторичных патентов, которые делают невозможным выпуск генерика. Затем украинские компании теряют до четырёх лет на разработку, тогда как конкуренты из Европы могут осуществлять поставки на следующий день после окончания срока действия патента», — говорит Дмитрий Шимкив, председатель совета директоров Darnitsa Group. По его мнению, именно «вечнозелёные» патенты — одна из причин того, что в соседней Польше доступные по цене генерические препараты появляются гораздо раньше, чем аналогичные лекарства в Украине.

Неземельная реформа

Сейчас в Верховной Раде находятся сразу два законопроекта, направленные на либерализацию патентного законодательства: №2089 (подан нардепами «Голоса» Ольгой Стефанишиной и Александрой Устиновой) и №2259 (подан депутатами от «Слуги народа» Роксоланой Пидласой, Русланом Стефанчуком и Михаилом Радуцким). Более того, законопроект «слуг» 5 февраля успешно прошёл первое чтение.

По словам Ольги Стефанишиной, оба документа предполагают схожий подход в части изменения принципов патентования лекарств, в том числе фактический запрет на появление «вечнозелёных» патентов.

Как поясняет Александр Мамуня, сейчас владелец интеллектуальной собственности подаёт в «Укрпатент» заявку на продление защиты, эксперты «Укрпатента» рассматривают эту заявку в закрытом режиме и выносят решение. Чаще всего регулятор его обнародует в последние дни действия существующего патента. До этого момента никто не знает о том, намерен ли вообще правообладатель продлевать патент и на каких основаниях ходатайствует о его продлении. В случае принятия одного из зарегистрированных в ВР законопроектов заявки на продление патентной защиты станут публичными. Ещё на этапе рассмотрения заинтересованные лица в случае несогласия с заявителем смогут оспорить заявку, внеся свои контраргументы. «Процедура продления такова, что я из своего опыта вижу: будет очень сложно продлить какой-либо патент», — поясняет Мамуня. 

Фото: Getty Images

Оба проекта также имплементируют в украинское законодательство так называемое положение Болар, многие годы действующее в США и странах ЕС. Проще говоря, ещё до истечения срока действия патентной защиты украинские производители смогут готовиться к запуску производства генериков — закупать действующее вещество, разрабатывать технологию. Более того, если в какой-то стране срок действия патента на разрабатываемый генерик истёк (такое бывает на рынках бедных государств, где представители Big Pharma не считают целесообразным тратить усилия на продление патентной защиты), украинский производитель сможет экспортировать в эту страну генерики, даже если их обращение ещё запрещено в Украине. Учитывая лёгкость, с которой Укрпатент продлевал действие сроков патентной защиты, можно найти немало потенциальных рынков сбыта, куда оте­чественные фармкомпании уже в ближайшее время смогут наладить экспорт охраняемых на родной земле препаратов.

Инфографика: Оксана Грозная

Но есть между предложенными законопроектами принципиальное отличие: Стефанишина, например, предлагает внедрить в Украине механизмы параллельного импорта. То есть возможность закупать лекарства не только у производителя или его официальных представителей, но у любой организации, которая согласится предложить цену ниже. «Те же лекарства, того же производителя, того же качества, но по более низким ценам. Если нам удастся ввести параллельный импорт для лекарств, нашим людям не придётся больше ехать за границу, чтобы купить там лекарства дешевле. Многие украинцы сейчас в чемоданах возят лекарства из-за границы, потому что они там дешевле».

То, что не удалось Супрун

Впрочем, пока законопроект авторства Стефанишиной не рассмотрели даже в первом чтении, так что анализировать преимущества и риски внедрения механизма параллельного импорта рано. Интереснее другое: в нынешнем созыве  парламента в целом произошли подвижки в вопросе либерализации патентного законодательства в фарминдустрии, — несмотря на отсутствие «фармацевтического лобби». 

«В парламенте прошлого созыва также неоднократно поднимался вопрос «вечнозелёных» патентов, это были правительственные инициативы по усовершенствованию правовой охраны изобретений, достижению баланса интересов между патентной монополией и правом украинских граждан на доступность лекарственных средств», — поясняет Дмитрий Таранчук, директор по правовому обеспечению «Фармак». Однако их проваливали ещё на этапе профильного комитета.

Собеседник Фокуса, один из высокопоставленных чиновников из прошлого состава Минздрава, объясняет это извечным конфликтом между Ульяной Супрун и Комитетом ВР по здравоохранению в парламенте VIII созыва. Главными идеологами либерализации патентного законодательства в минувшие годы были грантовые пациентские организации (авторы проекта №2089, нардепы Стефанишина и Устинова, выросли именно из рядов «грантоедов»). Пациентские организации активно поддерживали команду Супрун, в том числе финансово. В ответ Ульяна Супрун лоббировала их инициативы. А члены Комитета по здравоохранению принципиально «срезали» любые проекты, которые поддерживала Супрун.

Инфографика: Оксана Грозная

Сейчас конфликтов между Комитетом ВР по здравоохранению и Минздравом нет. А Пидласа со Стефанчуком и Радуцким вообще «протянули» свой законопроект через парламентский Комитет по вопросам экономического развития, у членов которого нет интереса к фарме. 

Основные оппоненты либерализации патентного законодательства на сегодня — международные бизнес-ассоциации, в число членов которых входят и представители Big Pharma — держатели «вечнозелёных» патентов. «Они считают, что это [усложнение процедуры получения вторичных патентов] снизит количество инвестиций, и инновационные продукты будут медленнее заходить на украинский рынок. Они однозначно против, но мы пытаемся найти компромисс и надеемся, что найдём его до принятия окончательной версии законопроекта», — говорит Никита Трофименко, юрисконсульт в вопросах интеллектуальной собственности «100% жизни», пациентской организации, активно участвующей в подготовке законопроекта Стефанишиной.

Впрочем, как утверждает наш источник, сторонникам либерализации патентного законодательства удалось убедить руководство монокоалиции в том, что ликвидация «вечнозелёных» патентов приведёт к снижению цен на лекарства, и последнее можно будет записать в достижения новой власти. Якобы именно поэтому в числе соавторов проекта №2259 и стоят фамилии Стефанчука и Радуцкого. Одним словом, аргументов представителей Big Pharma, скорее всего, особо слушать никто не будет.

По мнению Роксоланы Пидласой, на сегодня главное препятствие к принятию указанных выше законопроектов — блокирование работы Верховной Рады в связи с рассмотрением предложений к проекту закона «Об обороте земель сельскохозяйственного назначения». «Мы надеемся, что нам удастся подготовить и проголосовать проект №2259, как только мы завершим земельную реформу», — говорит Пидласа. С учётом количества правок к земельной реформе  произойдёт событие лишь летом. Однако это тот случай, когда лучше поздно, чем никогда.